Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staccato Loxapine у ​​ажитированных пациентов с шизофренией

28 июня 2017 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование эффективности и безопасности Staccato® Loxapine для ингаляций у пациентов с шизофренией и возбуждением

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности Staccato Loxapine при лечении острого возбуждения у пациентов с шизофренией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование двух уровней доз Staccato Loxapine, 5 и 10 мг. Пациенты могут получить до 3 доз исследуемого препарата в течение 24 часов, в зависимости от их клинического состояния. Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем оценки компонента возбуждения по шкале PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов) (также известной как PEC), определяемой через 2 часа после приема первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола с шизофренией и острым возбуждением

Критерий исключения:

  • Возбуждение, вызванное преимущественно острой интоксикацией
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Лечение бензодиазепинами или другими снотворными в течение 4 часов до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный локсапин 5 мг
Ингаляционный локсапин 5 мг, можно повторить 1 или 2 раза через 2 часа.
Лекарство: Ингаляционный локсапин 5 мг
Ингаляционный локсапин 5 мг
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Экспериментальный: Ингаляционный локсапин 10 мг
Ингаляционный локсапин 10 мг, можно повторить 1 или 2 раза через 2 часа.
Лекарство: Ингаляционный локсапин 10 мг
Ингаляционный локсапин 10 мг
Другие имена:
  • АДАСУВЕ
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное плацебо локсапина, можно повторить х 1 или 2 через 2 часа.
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PANSS-EC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
Компонент положительного и отрицательного синдрома по шкале возбуждения (PANSS-EC) включает 5 пунктов, связанных с возбуждением: плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение; каждый набрал от 1 (мин.) до 7 (макс.). Таким образом, PANSS-EC, сумма этих 5 подшкал, находится в диапазоне от 5 до 35. Лица имели право на участие, если они имели PANSS-EC ≥14 (из 35) и оценку ≥4 (из 7) по крайней мере по 1 из 5 пунктов.
Исходный уровень и 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты CGI-I
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
Частота ответа на основе CGI-I (определяется как достижение 1 или 2 баллов CGI-I через 2 часа после введения ингаляции)
Исходный уровень и 2 часа
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
Общее клиническое впечатление-улучшение (CGI-I) оценивалось по шкале от 1 до 7: 0 = не оценивалось (отсутствует), 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение , 6=намного хуже, 7=намного хуже.
Исходный уровень и 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-004-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD подается в регулирующие органы. Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться