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Staccato Loxapine en pacientes agitados con esquizofrenia

28 de junio de 2017 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de múltiples dosis de Staccato® Loxapine para inhalación en pacientes esquizofrénicos con agitación

Estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de Staccato Loxapine en el tratamiento de la agitación aguda en pacientes esquizofrénicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 niveles de dosis de Staccato Loxapine, 5 y 10 mg. Los pacientes pueden recibir hasta 3 dosis del fármaco del estudio en un período de 24 horas, según su estado clínico. El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la puntuación del componente excitado (también conocida como PEC) de la PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), realizada 2 horas después de la primera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con esquizofrenia y agitación aguda

Criterio de exclusión:

  • Agitación causada principalmente por intoxicación aguda
  • Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
  • Tratamiento con benzodiazepinas u otros hipnóticos en las 4 horas previas a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loxapina inhalada 5 mg
Loxapina inhalada 5 mg, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
Droga: Loxapina inhalada 5 mg
Loxapina inhalada 5 mg
Otros nombres:
  • ADASUVE
Experimental: Loxapina inhalada 10 mg
Loxapina inhalada 10 mg, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
Droga: Loxapina inhalada 10 mg
Loxapina inhalada 10 mg
Otros nombres:
  • ADASUVE
Comparador de placebos: Placebo inhalado
Placebo de loxapina inhalada, puede repetirse x 1 o 2 después de 2 horas
Droga: Placebo inhalado
Placebo inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PANSS-EC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
El Componente Excitado de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-EC) comprende 5 ítems asociados con la agitación: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y entusiasmo; cada uno puntuó de 1 (mínimo) a 7 (máximo). La PANSS-EC, la suma de estas 5 subescalas, oscila entre 5 y 35. Las personas eran elegibles si tenían una PANSS-EC de ≥14 (de 35) y una puntuación de ≥4 (de 7) en al menos 1 de los 5 elementos.
Línea de base y 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores CGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
Frecuencia de respuesta basada en el CGI-I (definida como lograr una puntuación CGI-I de 1 o 2 a las 2 horas después de la administración de la inhalación)
Línea de base y 2 horas
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
Las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) variaron de 1 a 7: 0 = no evaluado (ausente), 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor , 6=mucho peor, 7=mucho peor.
Línea de base y 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMDC-004-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD presentado a las autoridades reguladoras. Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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