Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato Loxapin u agitovaných pacientů se schizofrenií

28. června 2017 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie účinnosti a bezpečnosti Staccato® loxapinu k inhalaci u schizofrenních pacientů s agitovaností

Fáze 3 studie bezpečnosti a účinnosti Staccato Loxapine v léčbě akutního neklidu u schizofrenních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 úrovněmi dávek Staccato Loxapine, 5 a 10 mg. Pacienti mohou obdržet až 3 dávky studovaného léku během 24 hodin v závislosti na jejich klinickém stavu. Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty ve skóre PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků) excitované složky (také známé jako PEC), provedená 2 hodiny po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy se schizofrenií a akutním neklidem

Kritéria vyloučení:

  • Agitovanost způsobená především akutní intoxikací
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Léčba benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky během 4 hodin před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační Loxapin 5 mg
Inhalační Loxapin 5 mg se může opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
Lék: Inhalační loxapin 5 mg
Inhalační loxapin 5 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Experimentální: Inhalační Loxapin 10 mg
Inhalační Loxapin 10 mg se může opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
Lék: Inhalační loxapin 10 mg
Inhalační loxapin 10 mg
Ostatní jména:
  • ADASUVE
Komparátor placeba: Inhalační placebo
Inhalační placebo Loxapin se může opakovat 1 nebo 2 po 2 hodinách
Lék: Inhalační placebo
Inhalační placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PANSS-EC od základní linie
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
Složka vzrušení na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS-EC) obsahuje 5 položek spojených s agitací: špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení; každý získal 1 (min) až 7 (max). PANSS-EC, součet těchto 5 subškál, se tedy pohybuje od 5 do 35. Jedinci byli způsobilí, pokud měli PANSS-EC ≥14 (z 35) a skóre ≥4 (ze 7) alespoň u 1 z 5 položek.
Základní linie a 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídače CGI-I
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
Frekvence odpovědi na základě CGI-I (definovaná jako dosažení skóre CGI-I 1 nebo 2 za 2 hodiny po podání inhalace)
Základní linie a 2 hodiny
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) se pohybovalo od 1 do 7: 0=nehodnoceno (chybějící), 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší , 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Základní linie a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-004-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační loxapin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit