Loxapina staccato em pacientes agitados com esquizofrenia
28 de junho de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de múltiplas doses de Staccato® Loxapina para inalação em pacientes esquizofrênicos com agitação
Estudo de segurança e eficácia de Fase 3 de Staccato Loxapina no tratamento de agitação aguda em pacientes esquizofrênicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 níveis de dose de Staccato Loxapine, 5 e 10 mg.
Os pacientes podem receber até 3 doses do medicamento do estudo em um período de 24 horas, dependendo de seu estado clínico.
O endpoint primário é a alteração da linha de base no escore PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (também conhecido como PEC), realizado 2 horas após a primeira dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com esquizofrenia e agitação aguda
Critério de exclusão:
- Agitação causada principalmente por intoxicação aguda
- Histórico de dependência de drogas ou álcool
- Tratamento com benzodiazepínicos ou outros hipnóticos dentro de 4 horas antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loxapina inalada 5 mg
Loxapina inalatória 5 mg, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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Loxapina inalatória 5 mg
Outros nomes:
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Experimental: Loxapina inalada 10 mg
Loxapina inalatória 10 mg, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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Loxapina inalada 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo inalado
Loxapina inalada placebo, pode repetir x 1 ou 2 após 2 horas
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Placebo inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PANSS-EC desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 horas
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O Componente Animado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC) compreende 5 itens associados à agitação: fraco controle dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação; cada um marcou 1 (min) a 7 (max).
A PANSS-EC, a soma dessas 5 subescalas, varia, portanto, de 5 a 35.
Os indivíduos eram elegíveis se tivessem um PANSS-EC de ≥14 (de 35) e uma pontuação ≥4 (de 7) em pelo menos 1 dos 5 itens.
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Linha de base e 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondentes CGI-I
Prazo: Linha de base e 2 horas
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Frequência de resposta com base no CGI-I (definida como atingir uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 em 2 horas após a administração da inalação)
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Linha de base e 2 horas
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Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Linha de base e 2 horas
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As pontuações de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) variaram de 1 a 7: 0 = não avaliado (ausente), 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente , 6=muito pior, 7=muito pior.
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Linha de base e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeller S, Zun L, Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. Response to inhaled loxapine in patients with schizophrenia or bipolar I disorder: PANSS-EC responder analyses. BJPsych Open. 2017 Nov 10;3(6):285-290. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005363. eCollection 2017 Nov.
- Lesem MD, Tran-Johnson TK, Riesenberg RA, Feifel D, Allen MH, Fishman R, Spyker DA, Kehne JH, Cassella JV. Rapid acute treatment of agitation in individuals with schizophrenia: multicentre, randomised, placebo-controlled study of inhaled loxapine. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):51-8. doi: 10.1192/bjp.bp.110.081513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Esquizofrenia
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Loxapina
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-004-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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