Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato Loxapin skizofréniás izgatott betegeknél

2017. június 28. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

A Staccato® loxapin többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata inhalálható, izgatott skizofrén betegeknél

A Staccato Loxapin 3. fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálata skizofrén betegek akut izgatottságának kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikán belüli, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Staccato Loxapine 2 dózisszintjével, 5 és 10 mg-mal. A betegek klinikai állapotuktól függően legfeljebb 3 adag vizsgálati gyógyszert kaphatnak 24 órás perióduson belül. Az elsődleges végpont a PANSS (Pozitív és Negatív Tünet Skála) Excited Component (más néven PEC) pontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet az első adag után 2 órával végeztek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női betegek skizofréniában és akut izgatottságban

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban akut mérgezés okozta izgatottság
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
  • Kezelés benzodiazepinekkel vagy más altatókkal a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs Loxapin 5 mg
Inhalált 5 mg Loxapine, 2 óra múlva 1-szer vagy 2-szer megismételhető
Drog: Inhalációs loxapin 5 mg
Inhalációs loxapin 5 mg
Más nevek:
  • ADASUVE
Kísérleti: Inhalációs Loxapin 10 mg
Inhalált Loxapine 10 mg, 2 óra elteltével 1-szer vagy 2-szer megismételhető
Drog: Inhalációs loxapin 10 mg
Inhalációs loxapin 10 mg
Más nevek:
  • ADASUVE
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Inhalációs Loxapine placebo, 2 óra elteltével 1-szer vagy 2-szer megismételhető
Drog: Belélegzett placebo
Belélegzett placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PANSS-EC-ben az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
A pozitív és negatív szindróma skála-gerjesztett komponense (PANSS-EC) 5, az izgatottsággal kapcsolatos elemet tartalmaz: gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom; mindegyik 1-től 7-ig (max.) ért el. A PANSS-EC, ennek az 5 alskálanak az összege tehát 5 és 35 között mozog. Azok az egyének voltak alkalmasak, akiknek PANSS-EC értéke ≥14 (35-ből) és 4-es pontszámuk ≥4 (7-ből) az 5 elem közül legalább 1-en volt.
Alapvonal és 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-I válaszadók
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
A válasz gyakorisága a CGI-I alapján (az inhaláció beadása után 2 órával 1 vagy 2 CGI-I pontszám elérése)
Alapvonal és 2 óra
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pontszám
Időkeret: Alapvonal és 2 óra
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszámai 1 és 7 között változtak: 0=nem értékelték (hiányzó), 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb , 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Alapvonal és 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMDC-004-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak. Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsInfo@alexza.com címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs loxapin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel