Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Staccato Loxapine in pazienti agitati con schizofrenia

28 giugno 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose sull'efficacia e sulla sicurezza di Staccato® Loxapina per inalazione in pazienti schizofrenici con agitazione

Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di Staccato Loxapine nel trattamento dell'agitazione acuta nei pazienti schizofrenici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in clinica, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 2 livelli di dose di Staccato Loxapine, 5 e 10 mg. I pazienti possono ricevere fino a 3 dosi del farmaco oggetto dello studio in un periodo di 24 ore, a seconda del loro stato clinico. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (noto anche come PEC), eseguito 2 ore dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine con schizofrenia e agitazione acuta

Criteri di esclusione:

  • Agitazione causata principalmente da intossicazione acuta
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Trattamento con benzodiazepine o altri ipnotici entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loxapina per via inalatoria 5 mg
Loxapina per inalazione 5 mg, può ripetere x 1 o 2 dopo 2 ore
Droga: Loxapina per via inalatoria 5 mg
Loxapina per via inalatoria 5 mg
Altri nomi:
  • ADASUVO
Sperimentale: Loxapina per via inalatoria 10 mg
Loxapina per inalazione 10 mg, può ripetere x 1 o 2 dopo 2 ore
Droga: Loxapina per via inalatoria 10 mg
Loxapina per via inalatoria 10 mg
Altri nomi:
  • ADASUVO
Comparatore placebo: Placebo inalato
Loxapine placebo per inalazione, può ripetere x 1 o 2 dopo 2 ore
Droga: Placebo inalato
Placebo inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PANSS-EC rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
Il componente positivo e negativo della scala della sindrome eccitata (PANSS-EC) comprende 5 elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione; ognuno ha segnato da 1 (min) a 7 (max). La PANSS-EC, somma di queste 5 sottoscale, va quindi da 5 a 35. Gli individui erano idonei se avevano un PANSS-EC di ≥14 (su 35) e un punteggio ≥4 (su 7) su almeno 1 dei 5 elementi.
Basale e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder CGI-I
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
Frequenza di risposta basata sul CGI-I (definita come raggiungimento di un punteggio CGI-I di 1 o 2 a 2 ore dopo la somministrazione dell'inalazione)
Basale e 2 ore
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
I punteggi CGI-I (Clinical Global Impression- Improvement) variavano da 1 a 7: 0=non valutato (mancante), 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato , 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
Basale e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-004-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loxapina per via inalatoria 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi