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Staccato Loxapin bei agitierten Patienten mit Schizophrenie

28. Juni 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Staccato® Loxapin zur Inhalation bei schizophrenen Patienten mit Agitiertheit

Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Loxapin bei der Behandlung von akuter Unruhe bei schizophrenen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 Dosierungsstufen von Staccato Loxapin, 5 und 10 mg. Abhängig von ihrem klinischen Zustand können Patienten innerhalb von 24 Stunden bis zu 3 Dosen des Studienmedikaments erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (auch bekannt als PEC) Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen 2 Stunden nach der ersten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit Schizophrenie und akuter Unruhe

Ausschlusskriterien:

  • Unruhe, die hauptsächlich durch akute Vergiftung verursacht wird
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika innerhalb von 4 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Loxapin 5 mg
Inhaliertes Loxapin 5 mg, kann nach 2 Stunden 1- oder 2-mal wiederholt werden
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin 5 mg
Inhaliertes Loxapin 5 mg
Andere Namen:
  • ADASUVE
Experimental: Inhaliertes Loxapin 10 mg
Inhaliertes Loxapin 10 mg, kann nach 2 Stunden 1- oder 2-mal wiederholt werden
Arzneimittel: Inhaliertes Loxapin 10 mg
Inhaliertes Loxapin 10 mg
Andere Namen:
  • ADASUVE
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Loxapin-Placebo, kann nach 2 Stunden 1- oder 2-mal wiederholt werden
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-EC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Die Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) umfasst 5 Elemente, die mit Unruhe assoziiert sind: schlechte Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Erregung; jeder erzielte 1 (min) bis 7 (max). Der PANSS-EC, die Summe dieser 5 Subskalen, reicht also von 5 bis 35. Personen waren teilnahmeberechtigt, wenn sie einen PANSS-EC von ≥ 14 (von 35) und eine Punktzahl von ≥ 4 (von 7) bei mindestens einem der 5 Punkte hatten.
Grundlinie und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Responder
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Ansprechhäufigkeit basierend auf dem CGI-I (definiert als Erreichen eines CGI-I-Scores von 1 oder 2 2 Stunden nach Verabreichung der Inhalation)
Grundlinie und 2 Stunden
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores reichten von 1 bis 7: 0 = nicht bewertet (fehlend), 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter , 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer.
Grundlinie und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-004-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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