생물학적 폐용적 감소(BLVR) 2상 균일 연구
동종 또는 상엽 우세 폐기종 환자를 대상으로 한 20mL 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 시스템의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
폐기종 환자는 현재 치료 선택이 제한적입니다. 많은 환자들이 스테로이드와 흡입 약물로 치료를 받고 있는데, 이는 종종 효과가 거의 또는 전혀 없습니다. 최근 몇 년 동안 폐 용적 감소 수술은 진행된 폐기종에 대해 허용되는 치료법이 되었습니다. 폐 용적 감소 수술(LVRS)은 폐의 나머지 건강한 부분이 더 잘 기능할 수 있도록 폐의 병든 부분을 제거하는 것입니다. LVRS는 많은 환자에게 효과적이지만 복잡하고 상당한 이환율과 사망 위험이 수반됩니다.
Aeris Therapeutics는 수술 및 수반되는 위험 없이 폐용적 감소를 달성하기 위한 생물학적 폐용적 감소(BLVR) 시스템을 개발했습니다. 환자는 기관지경을 사용하여 폐의 가장 손상된 부분 또는 동종 질환의 경우 국부 혈류의 정도에 따라 덜 활동적인 부분을 직접 치료합니다. 이 치료법은 치료 부위에서 결합될 때 생분해성 하이드로겔을 형성하는 약물과 생물학적 제제의 정확한 비율의 독점 혼합물을 제공합니다. 하이드로겔은 치료된 폐 부위를 영구적으로 붕괴시키고 봉합하여 폐 용적을 줄이는 역할을 합니다. 이것은 폐의 나머지 부분이 더 잘 기능할 수 있도록 가슴 안에 공간을 제공합니다.
Aeris의 BLVR 개발 프로그램은 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았고 진행성 이종(상엽 우세) 폐기종 환자의 치료로서 BLVR 시스템의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 진행 중인 임상 시험의 대상입니다. 신속심사 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성을 입증하는 의약품 및 생물학적 제제 개발 프로그램에 지정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Veritas Clinical Specialties
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St Josephs Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
- Akron Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Lung Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔으로 입증된 진행성 동종 또는 상엽 우세 폐기종의 임상 진단
- 나이 >/= 40세
- 임상적으로 의미 있는 호흡곤란
- 증상 완화를 위한 표준 의료 요법(일반적으로 흡입 베타 작용제 및 흡입 항콜린제)의 실패
- 프로토콜 지정 범위 내의 폐 기능 검사(기관지확장제 후 FEV1 < 45% 예측 및 기관지확장제 사용 시 < 30% 또는 300mL 개선 경험, 총 폐활량 > 110% 예측, 잔기량 > 150% 예측)
- 6분 도보 거리 >/= 150m
제외 기준:
- 최초 방문 후 4개월 이내 또는 연구 기간 동안 담배 사용
- 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 임상적으로 유의한 천식, 만성 기관지염 또는 기관지확장증
- 절차 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신, 수유 중이거나 필요한 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 이전의 폐용적 감소 수술, 폐엽절제술, 전폐절제술, 폐 이식, 기관내 판막 배치, 기도 스텐트 배치 또는 흉막유착술
- 결과에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환
- 의식적인 진정(또는 마취) 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없음
- 신장 경색 또는 신부전 병력 폐 관류 스캔은 상부 폐 필드로의 혈류량 > 20% 또는 균질한 폐기종인 경우 양쪽 상부 폐 필드로의 총 30%를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
모든 환자는 실험 요법으로 치료됩니다.
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20mL 하이드로겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가스 포획 감소
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 능력 향상
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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호기 흐름 개선
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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생명력 향상
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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호흡곤란 증상 개선
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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호흡기 삶의 질 개선
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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심각한 부작용
기간: 2년을 통해
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2년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
- 수석 연구원: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
- 수석 연구원: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-C07-002
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