Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische longvolumereductie (BLVR) Fase 2 homogene studie

21 oktober 2011 bijgewerkt door: Aeris Therapeutics

Fase 2-studie van het 20 ml Biologic Lung Volume Reduction (BLVR)-systeem bij patiënten met homogeen of bovenkwab-overheersend emfyseem

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het BLVR-systeem van 20 ml bij patiënten met homogeen emfyseem. Patiënten met overheersend emfyseem van de bovenste kwab die aanvankelijk werden gescreend voor eerdere fase 2-onderzoeken, maar niet werden ingeschreven voordat de inschrijving voor het onderzoek werd gesloten, komen ook in aanmerking voor deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met emfyseem hebben momenteel beperkte behandelingskeuzes. Veel patiënten worden behandeld met steroïden en inhalatiemedicatie, die vaak weinig of geen voordeel opleveren. In de afgelopen jaren is chirurgie voor het verkleinen van het longvolume een geaccepteerde therapie geworden voor gevorderd emfyseem. Longvolumereductiechirurgie (LVRS) omvat het verwijderen van zieke delen van de long om de resterende, gezondere delen van de long beter te laten functioneren. Hoewel LVRS voor veel patiënten effectief is, is het gecompliceerd en gaat het gepaard met een aanzienlijk morbiditeits- en mortaliteitsrisico.

Aeris Therapeutics heeft het Biologic Lung Volume Reduction (BLVR)-systeem ontwikkeld dat bedoeld is om longvolumereductie te bereiken zonder operatie en de bijbehorende risico's. Patiënten worden behandeld met behulp van een bronchoscoop om de behandeling te richten op de meest beschadigde delen van de long of, in het geval van een homogene ziekte, gebieden die minder actief zijn, zoals blijkt uit de mate van regionale bloedstroom. De behandeling levert een nauwkeurig geproportioneerde gepatenteerde mix van geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen die, wanneer ze op de behandelingsplaats worden gecombineerd, een biologisch afbreekbare hydrogel vormen. De hydrogel werkt om het longvolume te verminderen door de behandelde delen van de long permanent in te klappen en af ​​te dichten. Dit biedt ruimte in de borstkas om de resterende delen van de long beter te laten functioneren.

Het BLVR-ontwikkelingsprogramma van Aeris heeft de Fast Track-aanduiding gekregen van de Amerikaanse FDA en is het onderwerp van lopende klinische onderzoeken die zijn ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het BLVR-systeem te onderzoeken als behandeling voor patiënten met gevorderd heterogeen (overheersend bovenkwab) emfyseem. Fast Track-aanduiding is gereserveerd voor programma's voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen en die aantonen dat ze kunnen voorzien in onvervulde medische behoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Lung Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van gevorderd homogeen of overheersend emfyseem van de bovenkwab aangetoond door CT-scan
  • leeftijd >/= 40 jaar
  • klinisch significante dyspnoe
  • falen van standaard medische therapie (meestal geïnhaleerde bèta-agonist en geïnhaleerde anticholinergica) om de symptomen te verlichten
  • longfunctietesten binnen protocolgespecificeerde bereiken (post-bronchusverwijdende FEV1 < 45% voorspeld & ervaren < 30% of 300 ml verbetering met bronchodilatator; totale longcapaciteit > 110% voorspeld; restvolume > 150% voorspeld)
  • 6 minuten loopafstand >/= 150 m

Uitsluitingscriteria:

  • tabaksgebruik binnen 4 maanden na het eerste bezoek of tijdens de studie
  • body mass index < 15 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • klinisch significante astma, chronische bronchitis of bronchiëctasie
  • allergie of gevoeligheid voor procedurele componenten
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of niet bereid is anticonceptie te gebruiken indien nodig
  • eerdere longvolumeverkleining, lobectomie, pneumonectomie, longtransplantatie, plaatsing van de endotracheale klep, plaatsing van een luchtwegstent of pleurodese
  • comorbide aandoening die de uitkomst negatief kan beïnvloeden
  • onvermogen om bronchoscopie te verdragen onder bewuste sedatie (of anesthesie)
  • voorgeschiedenis van nierinfarct of nierfalen longperfusiescan wijst op > 20% van de bloedstroom naar ofwel het bovenste longveld of 30% totaal naar beide bovenste longvelden bij homogeen emfyseem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
alle patiënten worden behandeld met de experimentele therapie
Biologisch: Biologische longvolumereductie
20 ml Hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van gasinsluiting
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van het inspanningsvermogen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
verbetering van de expiratoire flow
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
verbetering van de vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
verbetering van dyspnoe-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
verbetering van de kwaliteit van leven van de luchtwegen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met 2 jaar
tot en met 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Hoofdonderzoeker: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-C07-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren