Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk lungvolymreduktion (BLVR) Fas 2 homogen studie

21 oktober 2011 uppdaterad av: Aeris Therapeutics

Fas 2-studie av 20 ml biologisk lungvolymreduktion (BLVR)-systemet hos patienter med homogent eller dominerande emfysem i övre loben

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 20 mL BLVR-systemet hos patienter med homogent emfysem. Patienter med dominerande emfysem i övre loben som initialt screenades för tidigare fas 2-studier men inte registrerades innan studieregistreringen stängdes är också berättigade att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med emfysem har för närvarande begränsade behandlingsval. Många patienter behandlas med steroider och inhalationsmediciner, som ofta ger liten eller ingen nytta. Under de senaste åren har lungvolymreduktionskirurgi blivit en accepterad terapi för avancerad emfysem. Lungvolymreduktionskirurgi (LVRS) innebär att sjuka delar av lungan avlägsnas för att de återstående, friskare delarna av lungan ska fungera bättre. LVRS, även om det är effektivt för många patienter, är komplicerat och åtföljs av en betydande risk för sjuklighet och dödlighet.

Aeris Therapeutics har utvecklat systemet för biologisk lungvolymreduktion (BLVR) som är avsett att uppnå minskning av lungvolymen utan kirurgi och dess risker. Patienterna behandlas med ett bronkoskop för att rikta behandlingen till de mest skadade områdena i lungan eller vid homogen sjukdom, områden som är mindre aktiva, vilket framgår av omfattningen av det regionala blodflödet. Behandlingen ger en exakt proportionerad egenutvecklad blandning av läkemedel och biologiska läkemedel som, när de kombineras på behandlingsplatsen, bildar en biologiskt nedbrytbar hydrogel. Hydrogelen verkar för att minska lungvolymen genom att permanent kollapsa och försegla de behandlade områdena i lungan. Detta ger utrymme i bröstet så att de återstående delarna av lungan kan fungera bättre.

Aeris BLVR-utvecklingsprogram har beviljats ​​Fast Track-beteckning av U.S. FDA, och är föremål för pågående kliniska prövningar utformade för att undersöka säkerheten och effekten av BLVR-systemet som behandling för patienter med avancerad heterogen emfysem (övervikt i övre lob). Fast Track-beteckningen är reserverad för läkemedels- och biologiska utvecklingsprogram som är avsedda att behandla allvarliga eller livshotande tillstånd och som visar potentialen att tillgodose medicinska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Lung Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av avancerad homogent eller överlob dominerande emfysem påvisad med datortomografi
  • ålder >/= 40 år
  • kliniskt signifikant dyspné
  • misslyckande med standardmedicinsk behandling (vanligtvis inhalerad beta-agonist och inhalerad antikolinergika) för att lindra symtomen
  • lungfunktionstester inom protokollspecificerade intervall (efter bronkdilaterande FEV1 < 45 % förutspått & upplever < 30 % eller 300 ml förbättring med luftrörsvidgande medel; total lungkapacitet > 110 % förutsagd; restvolym > 150 % förutspådd)
  • 6 minuters promenadavstånd >/= 150 m

Exklusions kriterier:

  • tobaksanvändning inom 4 månader efter det första besöket eller under studien
  • body mass index < 15 kg/m2 eller> 35 kg/m2
  • kliniskt signifikant astma, kronisk bronkit eller bronkiektasi
  • allergi eller känslighet för procedurkomponenter
  • gravid, ammande eller ovillig att använda preventivmedel vid behov
  • tidigare operation för minskning av lungvolym, lobektomi, pneumonektomi, lungtransplantation, placering av endotrakealklaff, placering av stent i luftvägarna eller pleurodes
  • komorbida tillstånd som kan påverka resultatet negativt
  • oförmåga att tolerera bronkoskopi under medveten sedering (eller anestesi)
  • historia av njurinfarkt eller njursvikt lungperfusionsskanning som indikerar > 20 % av blodflödet till antingen övre lungfältet eller 30 % totalt till båda övre lungfälten om homogent emfysem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enda
alla patienter behandlas med den experimentella terapin
Biologisk: Biologisk lungvolymminskning
20 ml hydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av gasinfällning
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av träningskapaciteten
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
förbättring av utandningsflödet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
förbättring av vitalkapacitet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
förbättring av dyspnésymtom
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
förbättring av respiratorisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
allvarliga biverkningar
Tidsram: genom 2 år
genom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Huvudutredare: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Huvudutredare: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-C07-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera