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Studio omogeneo di fase 2 sulla riduzione del volume polmonare biologico (BLVR).

21 ottobre 2011 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Studio di fase 2 del sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR) da 20 ml in pazienti con enfisema predominante nel lobo omogeneo o superiore

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema BLVR da 20 ml in pazienti con enfisema omogeneo. Anche i pazienti con enfisema predominante nel lobo superiore inizialmente sottoposti a screening per precedenti studi di fase 2 ma non arruolati prima della chiusura dell'arruolamento nello studio sono idonei alla partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con enfisema hanno attualmente scelte terapeutiche limitate. Molti pazienti sono trattati con steroidi e farmaci per via inalatoria, che spesso forniscono benefici scarsi o nulli. Negli ultimi anni, la chirurgia per la riduzione del volume polmonare è diventata una terapia accettata per l'enfisema avanzato. La chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) comporta la rimozione di parti malate del polmone per consentire alle restanti parti più sane del polmone di funzionare meglio. La LVRS, sebbene efficace per molti pazienti, è complicata ed è accompagnata da un sostanziale rischio di morbilità e mortalità.

Aeris Therapeutics ha sviluppato il sistema di riduzione del volume polmonare biologico (BLVR) che ha lo scopo di ottenere la riduzione del volume polmonare senza intervento chirurgico e senza i rischi che ne conseguono. I pazienti vengono trattati con un broncoscopio per indirizzare il trattamento alle aree del polmone più danneggiate o, in caso di malattia omogenea, aree meno attive come mostrato dall'entità del flusso sanguigno regionale. Il trattamento fornisce una miscela brevettata precisamente proporzionata di farmaci e prodotti biologici che, una volta combinati nel sito di trattamento, formano un idrogel biodegradabile. L'idrogel agisce per ridurre il volume polmonare collassando e sigillando in modo permanente le aree trattate del polmone. Ciò fornisce spazio all'interno del torace per consentire alle restanti parti del polmone di funzionare meglio.

Il programma di sviluppo BLVR di Aeris ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti ed è oggetto di studi clinici in corso progettati per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema BLVR come trattamento per i pazienti con enfisema avanzato eterogeneo (predominanza del lobo superiore). La designazione Fast Track è riservata ai programmi di sviluppo di farmaci e biologici destinati a trattare condizioni gravi o pericolose per la vita e che dimostrano il potenziale per affrontare esigenze mediche insoddisfatte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di enfisema avanzato omogeneo o predominante nel lobo superiore dimostrato dalla TAC
  • età >/= 40 anni
  • dispnea clinicamente significativa
  • fallimento della terapia medica standard (tipicamente beta agonisti per via inalatoria e anticolinergici per via inalatoria) per alleviare i sintomi
  • test di funzionalità polmonare entro gli intervalli specificati dal protocollo (FEV1 post-broncodilatatore < 45% del previsto e miglioramento < 30% o 300 mL utilizzando il broncodilatatore; capacità polmonare totale > 110% del previsto; volume residuo > 150% del previsto)
  • Distanza a piedi di 6 minuti >/= 150 m

Criteri di esclusione:

  • consumo di tabacco entro 4 mesi dalla visita iniziale o durante lo studio
  • indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • asma clinicamente significativo, bronchite cronica o bronchiectasie
  • allergia o sensibilità ai componenti procedurali
  • incinta, in allattamento o non disposta a usare il controllo delle nascite se necessario
  • precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, lobectomia, pneumonectomia, trapianto di polmone, posizionamento di valvole endotracheali, posizionamento di stent delle vie aeree o pleurodesi
  • condizione di comorbilità che potrebbe influenzare negativamente gli esiti
  • incapacità di tollerare la broncoscopia in sedazione cosciente (o anestesia)
  • anamnesi di infarto renale o insufficienza renale scintigrafia di perfusione polmonare che indica > 20% del flusso sanguigno in uno dei campi polmonari superiori o 30% totale in entrambi i campi polmonari superiori se enfisema omogeneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Separare
tutti i pazienti sono trattati con la terapia sperimentale
Biologico: Riduzione biologica del volume polmonare
Idrogel da 20 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'intrappolamento del gas
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
miglioramento del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
miglioramento della capacità vitale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
miglioramento dei sintomi della dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
miglioramento della qualità respiratoria della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso 2 anni
attraverso 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Investigatore principale: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Investigatore principale: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-C07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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