Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однородное исследование фазы 2 биологического уменьшения объема легких (BLVR)

21 октября 2011 г. обновлено: Aeris Therapeutics

Исследование фазы 2 системы биологического уменьшения объема легких (BLVR) объемом 20 мл у пациентов с гомогенной эмфиземой или эмфиземой с преобладанием верхней доли

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность системы BLVR объемом 20 мл у пациентов с гомогенной эмфиземой. Пациенты с преобладающей эмфиземой верхних долей, первоначально прошедшие скрининг для более ранних исследований фазы 2, но не включенные до закрытия набора участников исследования, также имеют право на участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эмфиземой в настоящее время имеют ограниченный выбор лечения. Многих пациентов лечат стероидами и ингаляционными препаратами, которые часто не приносят пользы. В последние годы операция по уменьшению объема легких стала общепринятой терапией прогрессирующей эмфиземы. Операция по уменьшению объема легких (LVRS) включает удаление больных частей легкого, чтобы позволить оставшимся, более здоровым частям легкого функционировать лучше. LVRS, хотя и эффективна для многих пациентов, сложна и сопровождается значительным риском заболеваемости и смертности.

Компания Aeris Therapeutics разработала систему биологического уменьшения объема легких (BLVR), которая предназначена для уменьшения объема легких без хирургического вмешательства и сопутствующих рисков. Пациентов лечат с помощью бронхоскопа, чтобы направить лечение на наиболее поврежденные участки легкого или, в случае гомогенного заболевания, на участки, которые менее активны, что видно по степени регионарного кровотока. Процедура представляет собой точно подобранную запатентованную смесь лекарственных препаратов и биологических препаратов, которые при комбинировании в месте лечения образуют биоразлагаемый гидрогель. Гидрогель действует на уменьшение объема легких путем перманентного коллапса и герметизации обработанных участков легкого. Это обеспечивает пространство внутри грудной клетки, чтобы оставшиеся части легкого могли лучше функционировать.

Программа разработки Aeris BLVR получила статус Fast Track от FDA США и является предметом продолжающихся клинических испытаний, направленных на изучение безопасности и эффективности системы BLVR для лечения пациентов с распространенной гетерогенной (преобладающей в верхней доле) эмфиземой. Обозначение Fast Track зарезервировано для программ разработки лекарств и биологических препаратов, которые предназначены для лечения серьезных или опасных для жизни состояний и демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Lung Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз распространенной гомогенной эмфиземы или эмфиземы с преобладанием верхней доли, подтвержденный КТ
  • возраст >/= 40 лет
  • клинически значимая одышка
  • неэффективность стандартной медикаментозной терапии (обычно ингаляционного бета-агониста и ингаляционного антихолинергического средства) для облегчения симптомов
  • исследование функции легких в пределах, указанных в протоколе (ОФВ1 после бронходилататора < 45 % от должного и улучшение на < 30 % или 300 мл при использовании бронходилататора; общая емкость легких > 110 % от должного; остаточный объем > 150 % от должного)
  • 6-минутная прогулка >/= 150 м

Критерий исключения:

  • употребление табака в течение 4 месяцев после первого визита или во время исследования
  • индекс массы тела < 15 кг/м2 или> 35 кг/м2
  • клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь
  • аллергия или чувствительность к процедурным компонентам
  • беременные, кормящие или не желающие использовать противозачаточные средства, если это необходимо
  • предшествующая операция по уменьшению объема легких, лобэктомия, пневмонэктомия, трансплантация легких, установка эндотрахеального клапана, установка стента в дыхательных путях или плевродез
  • сопутствующее состояние, которое может неблагоприятно повлиять на результаты
  • неспособность переносить бронхоскопию под седацией (или анестезией) в сознании.
  • перенесенный в анамнезе инфаркт почки или почечная недостаточность; сканирование перфузии легких, показывающее > 20 % кровотока в одном из верхних отделов легкого или 30 % суммарного притока к обоим верхним полям легкого при гомогенной эмфиземе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинокий
все пациенты получают экспериментальную терапию
Биологический: Биологическое уменьшение объема легких
20 мл гидрогеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение захвата газа
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение работоспособности
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
улучшение потока выдоха
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
улучшение жизненной емкости
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
улучшение симптомов одышки
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
улучшение респираторного качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после лечения
12 недель после лечения
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через 2 года
через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeris Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Главный следователь: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Главный следователь: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-C07-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться