Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk lungevolumreduksjon (BLVR) Fase 2 homogen studie

21. oktober 2011 oppdatert av: Aeris Therapeutics

Fase 2-studie av det 20 ml biologiske lungevolumreduksjonssystemet (BLVR) hos pasienter med homogen eller øvre lobe dominerende emfysem

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 20 mL BLVR-systemet hos pasienter med homogent emfysem. Pasienter med overlappende emfysem som først ble screenet for tidligere fase 2-studier, men som ikke ble registrert før studieregistreringen stengte, er også kvalifisert for deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med emfysem har i dag begrensede behandlingsvalg. Mange pasienter behandles med steroider og inhalasjonsmedisiner, som ofte gir liten eller ingen nytte. De siste årene har lungevolumreduksjonskirurgi blitt en akseptert terapi for avansert emfysem. Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) innebærer fjerning av syke deler av lungen for å gjøre det mulig for de gjenværende, sunnere delene av lungen å fungere bedre. Selv om LVRS er effektivt for mange pasienter, er det komplisert og er ledsaget av betydelig sykelighet og dødelighetsrisiko.

Aeris Therapeutics har utviklet det biologiske lungevolumreduksjonssystemet (BLVR) som er ment å oppnå lungevolumreduksjon uten kirurgi og dens medfølgende risiko. Pasienter behandles ved hjelp av et bronkoskop for å rette behandlingen til de mest skadede områdene i lungen eller ved homogen sykdom, områder som er mindre aktive som vist av omfanget av regional blodstrøm. Behandlingen gir en nøyaktig proporsjonert proprietær blanding av legemidler og biologiske stoffer som, når de kombineres på behandlingsstedet, danner en biologisk nedbrytbar hydrogel. Hydrogelen virker for å redusere lungevolumet ved å kollapse permanent og forsegle de behandlede områdene i lungen. Dette gir rom i brystet slik at de resterende delene av lungen kan fungere bedre.

Aeris sitt BLVR-utviklingsprogram har blitt tildelt Fast Track-betegnelse av U.S. FDA, og er gjenstand for pågående kliniske studier designet for å undersøke sikkerheten og effekten av BLVR-systemet som en behandling for pasienter med avansert heterogent (overlappende dominerende) emfysem. Fast Track-betegnelsen er reservert for legemiddel- og biologiske utviklingsprogrammer som er ment å behandle alvorlige eller livstruende tilstander og som viser potensialet til å møte udekkede medisinske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Lung Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av avansert homogent eller overlappende dominerende emfysem demonstrert ved CT-skanning
  • alder >/= 40 år
  • klinisk signifikant dyspné
  • svikt i standard medisinsk behandling (vanligvis inhalert beta-agonist og inhalert antikolinergika) for å lindre symptomene
  • lungefunksjonstester innenfor protokollspesifiserte områder (post bronkodilatator FEV1 < 45 % spådd og opplever < 30 % eller 300 ml forbedring ved bruk av bronkodilatator; total lungekapasitet > 110 % predikert; restvolum > 150 % spådd)
  • 6 minutters gåavstand >/= 150 m

Ekskluderingskriterier:

  • tobakksbruk innen 4 måneder etter første besøk eller under studiet
  • kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller> 35 kg/m2
  • klinisk signifikant astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi
  • allergi eller følsomhet overfor prosedyrekomponenter
  • gravid, ammende eller uvillig til å bruke prevensjon om nødvendig
  • tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi, pneumonektomi, lungetransplantasjon, plassering av endotrakealklaff, plassering av stent i luftveiene eller pleurodese
  • komorbid tilstand som kan påvirke utfallene negativt
  • manglende evne til å tolerere bronkoskopi under bevisst sedasjon (eller anestesi)
  • historie med nyreinfarkt eller nyresvikt lungeperfusjonsskanning som indikerer > 20 % av blodstrømmen til enten øvre lungefelt eller 30 % totalt til begge øvre lungefelt hvis homogent emfysem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
alle pasienter behandles med den eksperimentelle terapien
Biologisk: Biologisk lungevolumreduksjon
20 ml hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i gassfangst
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av treningskapasiteten
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
forbedring av ekspirasjonsstrømmen
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
forbedring av vitalkapasitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
bedring av dyspné-symptomer
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
forbedring av respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 2 år
gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Hovedetterforsker: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Hovedetterforsker: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-C07-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere