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Étude homogène de phase 2 sur la réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR)

21 octobre 2011 mis à jour par: Aeris Therapeutics

Étude de phase 2 du système de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) de 20 ml chez des patients atteints d'emphysème homogène ou à prédominance du lobe supérieur

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système BLVR de 20 ml chez les patients atteints d'emphysème homogène. Les patients atteints d'emphysème prédominant du lobe supérieur initialement dépistés pour des études de phase 2 antérieures mais non inscrits avant la clôture du recrutement de l'étude sont également éligibles pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'emphysème ont actuellement des choix de traitement limités. De nombreux patients sont traités avec des stéroïdes et des médicaments inhalés, qui offrent souvent peu ou pas d'avantages. Ces dernières années, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire est devenue une thérapie acceptée pour l'emphysème avancé. La chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) implique l'ablation des parties malades du poumon afin de permettre aux parties restantes et plus saines du poumon de mieux fonctionner. Le LVRS, bien qu'efficace pour de nombreux patients, est compliqué et s'accompagne d'un risque substantiel de morbidité et de mortalité.

Aeris Therapeutics a développé le système de réduction biologique du volume pulmonaire (BLVR) qui vise à réduire le volume pulmonaire sans chirurgie et sans les risques qui en découlent. Les patients sont traités à l'aide d'un bronchoscope pour diriger le traitement vers les zones pulmonaires les plus endommagées ou, dans le cas d'une maladie homogène, vers les zones moins actives, comme le montre l'étendue du flux sanguin régional. Le traitement délivre un mélange exclusif proportionné avec précision de médicaments et de produits biologiques qui, lorsqu'ils sont combinés sur le site de traitement, forment un hydrogel biodégradable. L'hydrogel agit pour réduire le volume pulmonaire en s'effondrant et en scellant de façon permanente les zones traitées du poumon. Cela fournit de l'espace dans la poitrine pour permettre aux parties restantes du poumon de mieux fonctionner.

Le programme de développement BLVR d'Aeris a reçu la désignation Fast Track de la FDA américaine et fait l'objet d'essais cliniques en cours conçus pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système BLVR en tant que traitement pour les patients atteints d'emphysème hétérogène avancé (prédominant dans le lobe supérieur). La désignation Fast Track est réservée aux programmes de développement de médicaments et de produits biologiques destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Lung Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'emphysème avancé homogène ou à prédominance du lobe supérieur démontré par tomodensitométrie
  • âge >/= 40 ans
  • dyspnée cliniquement significative
  • échec du traitement médical standard (généralement bêta-agoniste inhalé et anticholinergique inhalé) pour soulager les symptômes
  • tests de la fonction pulmonaire dans les plages spécifiées par le protocole (VEMS après bronchodilatateur < 45 % prédit et amélioration de < 30 % ou 300 mL à l'aide d'un bronchodilatateur ; capacité pulmonaire totale > 110 % prédite ; volume résiduel > 150 % prédit)
  • Distance de marche de 6 minutes >/= 150 m

Critère d'exclusion:

  • usage du tabac dans les 4 mois suivant la visite initiale ou pendant l'étude
  • indice de masse corporelle < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • asthme cliniquement significatif, bronchite chronique ou bronchectasie
  • allergie ou sensibilité aux composants de la procédure
  • enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser le contrôle des naissances si nécessaire
  • chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire, lobectomie, pneumonectomie, transplantation pulmonaire, mise en place d'une valve endotrachéale, mise en place d'un stent dans les voies respiratoires ou pleurodèse
  • condition comorbide qui pourrait influencer négativement les résultats
  • incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation consciente (ou anesthésie)
  • antécédent d'infarctus rénal ou d'insuffisance rénale scintigraphie de perfusion pulmonaire indiquant > 20 % du flux sanguin vers l'un ou l'autre des champs pulmonaires supérieurs ou 30 % au total vers les deux champs pulmonaires supérieurs en cas d'emphysème homogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul
tous les patients sont traités avec la thérapie expérimentale
Biologique: Réduction biologique du volume pulmonaire
20 ml d'hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction du piégeage des gaz
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
amélioration du débit expiratoire
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
amélioration de la capacité vitale
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
amélioration des symptômes de dyspnée
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
amélioration de la qualité de vie respiratoire
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aeris Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Chercheur principal: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Chercheur principal: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-C07-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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