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Homogene Phase-2-Studie zur biologischen Lungenvolumenreduktion (BLVR).

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Aeris Therapeutics

Phase-2-Studie des 20-ml-Systems zur biologischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) bei Patienten mit homogenem Emphysem oder überwiegendem Oberlappenemphysem

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 20-ml-BLVR-Systems bei Patienten mit homogenem Emphysem. Patienten mit überwiegendem Oberlappenemphysem, die ursprünglich für frühere Phase-2-Studien gescreent, aber vor Abschluss der Studienrekrutierung nicht aufgenommen wurden, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Emphysem haben derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen. Viele Patienten werden mit Steroiden und inhalativen Medikamenten behandelt, die oft wenig oder gar keinen Nutzen bringen. In den letzten Jahren hat sich die Operation zur Lungenvolumenreduktion zu einer akzeptierten Therapie für fortgeschrittenes Emphysem entwickelt. Bei der Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) werden erkrankte Teile der Lunge entfernt, damit die verbleibenden, gesünderen Teile der Lunge besser funktionieren können. Obwohl LVRS für viele Patienten wirksam ist, ist es kompliziert und wird von einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko begleitet.

Aeris Therapeutics hat das System zur biologischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) entwickelt, das eine Lungenvolumenreduktion ohne chirurgischen Eingriff und die damit verbundenen Risiken erreichen soll. Die Patienten werden mit einem Bronchoskop behandelt, um die Behandlung auf die am stärksten geschädigten Bereiche der Lunge oder im Fall einer homogenen Erkrankung auf Bereiche zu lenken, die weniger aktiv sind, wie durch das Ausmaß des regionalen Blutflusses gezeigt wird. Die Behandlung liefert eine genau dosierte proprietäre Mischung aus Medikamenten und Biologika, die, wenn sie an der Behandlungsstelle kombiniert werden, ein biologisch abbaubares Hydrogel bilden. Das Hydrogel reduziert das Lungenvolumen, indem es die behandelten Bereiche der Lunge dauerhaft kollabiert und versiegelt. Dies schafft Platz in der Brust, damit die verbleibenden Teile der Lunge besser funktionieren können.

Das BLVR-Entwicklungsprogramm von Aeris hat von der US-amerikanischen FDA den Fast-Track-Status erhalten und ist Gegenstand laufender klinischer Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des BLVR-Systems zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Emphysem (vorherrschend im Oberlappen). Der Fast-Track-Status ist Arzneimittel- und biologischen Entwicklungsprogrammen vorbehalten, die auf die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen abzielen und das Potenzial zur Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St Josephs Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen homogenen Emphysems oder vorherrschenden Oberlappenemphysems, nachgewiesen durch CT-Scan
  • Alter >/= 40 Jahre
  • klinisch signifikante Dyspnoe
  • Versagen der medizinischen Standardtherapie (typischerweise inhalierter Beta-Agonist und inhaliertes Anticholinergikum) zur Linderung der Symptome
  • Lungenfunktionstests innerhalb der im Protokoll festgelegten Bereiche (Post-Bronchodilatator-FEV1 < 45 % vorhergesagt und < 30 % oder 300 ml Verbesserung unter Bronchodilatator; Gesamtlungenkapazität > 110 % vorhergesagt; Residualvolumen > 150 % vorhergesagt)
  • 6 Minuten zu Fuß Entfernung >/= 150 m

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum innerhalb von 4 Monaten nach dem ersten Besuch oder während der Studie
  • Body-Mass-Index < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • klinisch signifikantes Asthma, chronische Bronchitis oder Bronchiektasen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Verfahrenskomponenten
  • schwanger, stillend oder nicht bereit, bei Bedarf Verhütungsmittel zu verwenden
  • vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion, Lobektomie, Pneumonektomie, Lungentransplantation, Platzierung eines Endotrachealventils, Platzierung eines Atemwegsstents oder Pleurodese
  • komorbider Zustand, der die Ergebnisse nachteilig beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit, eine Bronchoskopie unter bewusster Sedierung (oder Anästhesie) zu tolerieren
  • Vorgeschichte eines Niereninfarkts oder Nierenversagens Lungenperfusionsscan, der anzeigt, dass bei homogenem Emphysem > 20 % des Blutflusses in eines der oberen Lungenfelder oder 30 % insgesamt in beide oberen Lungenfelder fließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzel
alle Patienten werden mit der experimentellen Therapie behandelt
Biologisch: Biologische Lungenvolumenreduktion
20 ml Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Gaseinschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung des Ausatemflusses
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Dyspnoe-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der respiratorischen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: durch 2 Jahre
durch 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
  • Hauptermittler: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
  • Hauptermittler: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-C07-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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