- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00630227
Estudo Homogêneo de Fase 2 de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR)
Estudo de Fase 2 do Sistema de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) de 20 mL em Pacientes com Enfisema Homogêneo ou Predominante do Lobo Superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes com enfisema têm opções limitadas de tratamento. Muitos pacientes são tratados com esteróides e medicamentos inalados, que muitas vezes fornecem pouco ou nenhum benefício. Nos últimos anos, a cirurgia de redução do volume pulmonar tornou-se uma terapia aceita para o enfisema avançado. A cirurgia de redução de volume pulmonar (LVRS) envolve a remoção de porções doentes do pulmão, a fim de permitir que as porções restantes e saudáveis do pulmão funcionem melhor. LVRS, embora eficaz para muitos pacientes, é complicado e é acompanhado por risco substancial de morbidade e mortalidade.
A Aeris Therapeutics desenvolveu o Sistema de Redução Biológica do Volume Pulmonar (BLVR) que se destina a alcançar a redução do volume pulmonar sem cirurgia e seus riscos associados. Os pacientes são tratados com um broncoscópio para direcionar o tratamento para as áreas mais danificadas do pulmão ou, no caso de doença homogênea, áreas menos ativas, conforme demonstrado pela extensão do fluxo sanguíneo regional. O tratamento fornece uma mistura patenteada de medicamentos e produtos biológicos com proporções precisas que, quando combinados no local do tratamento, formam um hidrogel biodegradável. O hidrogel atua para reduzir o volume pulmonar colapsando e selando permanentemente as áreas tratadas do pulmão. Isso fornece espaço dentro do tórax para permitir que as porções restantes do pulmão funcionem melhor.
O programa de desenvolvimento de BLVR da Aeris recebeu a designação Fast Track da FDA dos EUA e é objeto de ensaios clínicos em andamento destinados a investigar a segurança e eficácia do Sistema BLVR como um tratamento para pacientes com enfisema avançado heterogêneo (predominante no lobo superior). A designação Fast Track é reservada para programas de desenvolvimento de medicamentos e biológicos destinados a tratar condições graves ou com risco de vida e que demonstram o potencial de atender às necessidades médicas não atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St Josephs Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Lung Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de enfisema avançado homogêneo ou predominante no lobo superior demonstrado por tomografia computadorizada
- idade >/= 40 anos
- dispneia clinicamente significativa
- falha da terapia médica padrão (normalmente beta-agonista inalatório e anticolinérgico inalatório) para aliviar os sintomas
- testes de função pulmonar dentro dos intervalos especificados pelo protocolo (FEV1 pós-broncodilatador < 45% previsto e apresentando < 30% ou 300 mL de melhora usando broncodilatador; capacidade pulmonar total > 110% previsto; volume residual > 150% previsto)
- Distância de caminhada de 6 minutos >/= 150 m
Critério de exclusão:
- uso de tabaco dentro de 4 meses da visita inicial ou durante o estudo
- índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- asma clinicamente significativa, bronquite crônica ou bronquiectasia
- alergia ou sensibilidade a componentes do procedimento
- grávida, lactante ou não deseja usar controle de natalidade, se necessário
- cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia, pneumonectomia, transplante pulmonar, colocação de válvula endotraqueal, colocação de stent nas vias aéreas ou pleurodese
- condição comórbida que pode influenciar adversamente os resultados
- incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação consciente (ou anestesia)
- história de infarto renal ou insuficiência renal cintilografia de perfusão pulmonar indicando > 20% do fluxo sanguíneo para qualquer campo pulmonar superior ou 30% total para ambos os campos pulmonares superiores se enfisema homogêneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solteiro
todos os pacientes são tratados com a terapia experimental
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20 ml de hidrogel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução do aprisionamento de gás
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhora na capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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melhora do fluxo expiratório
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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melhora da capacidade vital
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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melhora dos sintomas de dispnéia
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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melhora na qualidade de vida respiratória
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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eventos adversos graves
Prazo: por 2 anos
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por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
- Investigador principal: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
- Investigador principal: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-C07-002
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