Jednorodne badanie fazy 2 dotyczące biologicznej redukcji objętości płuc (BLVR).
Badanie fazy 2 systemu biologicznej redukcji objętości płuc (BLVR) o objętości 20 ml u pacjentów z rozedmą jednorodną lub z dominującą rozedmą górnego płata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozedmą płuc mają obecnie ograniczone możliwości leczenia. Wielu pacjentów jest leczonych sterydami i lekami wziewnymi, które często przynoszą niewielkie lub żadne korzyści. W ostatnich latach chirurgiczna redukcja objętości płuc stała się akceptowaną terapią zaawansowanej rozedmy płuc. Operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS) polega na usunięciu chorych części płuc, aby umożliwić lepsze funkcjonowanie pozostałych, zdrowszych części płuc. LVRS, choć skuteczna u wielu pacjentów, jest skomplikowana i wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.
Firma Aeris Therapeutics opracowała system biologicznej redukcji objętości płuc (BLVR), którego celem jest zmniejszenie objętości płuc bez operacji i związanych z nią zagrożeń. Pacjentów leczy się za pomocą bronchoskopu, aby skierować leczenie na najbardziej uszkodzone obszary płuc lub w przypadku choroby jednorodnej obszary mniej aktywne, na co wskazuje stopień regionalnego przepływu krwi. Zabieg dostarcza precyzyjnie proporcjonalną zastrzeżoną mieszankę leków i środków biologicznych, które po połączeniu w miejscu zabiegu tworzą biodegradowalny hydrożel. Hydrożel działa w celu zmniejszenia objętości płuc poprzez trwałe zapadnięcie się i uszczelnienie leczonych obszarów płuc. Zapewnia to miejsce w klatce piersiowej, aby umożliwić lepsze funkcjonowanie pozostałych części płuc.
Program rozwoju BLVR firmy Aeris otrzymał oznaczenie Fast Track od amerykańskiej FDA i jest przedmiotem trwających badań klinicznych mających na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu BLVR w leczeniu pacjentów z zaawansowaną rozedmą heterogenną (z przewagą górnego płata). Oznaczenie Fast Track jest zarezerwowane dla programów opracowywania leków i leków, które mają na celu leczenie poważnych lub zagrażających życiu schorzeń i które wykazują potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie zaawansowanej rozedmy jednorodnej lub rozedmy z przewagą górnego płata, wykazanej za pomocą tomografii komputerowej
- wiek >/= 40 lat
- klinicznie istotna duszność
- niepowodzenie standardowej terapii medycznej (zwykle wziewny agonista beta i wziewny lek antycholinergiczny) w celu złagodzenia objawów
- badania czynności płuc w zakresach określonych w protokole (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 45% wartości należnej i poprawa o < 30% lub 300 ml po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela; całkowita pojemność płuc > 110% wartości należnej; objętość zalegająca > 150% wartości należnej)
- 6-minutowy dystans marszu >/= 150 m
Kryteria wyłączenia:
- używanie tytoniu w ciągu 4 miesięcy od pierwszej wizyty lub w trakcie nauki
- wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- klinicznie istotna astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli
- alergia lub nadwrażliwość na składniki zabiegu
- w ciąży, karmiących lub nie chcących stosować antykoncepcji w razie potrzeby
- wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, lobektomia, pneumonektomia, przeszczep płuca, umieszczenie zastawki dotchawiczej, umieszczenie stentu w drogach oddechowych lub pleurodeza
- choroba współistniejąca, która może niekorzystnie wpływać na wyniki
- niezdolność do tolerowania bronchoskopii w stanie świadomej sedacji (lub znieczulenia)
- przebyty zawał nerki lub niewydolność nerek scyntygrafia perfuzji płuc wskazująca >20% przepływu krwi do jednego z górnych pól płucnych lub łącznie 30% do obu górnych pól płucnych w przypadku rozedmy jednorodnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
wszyscy pacjenci są leczeni terapią eksperymentalną
|
20 ml hydrożelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
redukcja zatrzymywania gazu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa zdolności wysiłkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
poprawa przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
poprawa pojemności życiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
poprawa objawów duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
poprawa jakości życia układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 2 lata
|
przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
- Główny śledczy: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
- Główny śledczy: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-C07-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .