Homogenní studie fáze 2 biologického snížení objemu plic (BLVR).
Studie fáze 2 systému 20ml biologického snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s homogenním emfyzémem nebo emfyzémem s převládajícím horním lalokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s emfyzémem mají v současnosti omezené možnosti léčby. Mnoho pacientů je léčeno steroidy a inhalačními léky, které často poskytují malý nebo žádný přínos. Operace snížení objemu plic se v posledních letech stala uznávanou terapií pokročilého emfyzému. Chirurgie snížení objemu plic (LVRS) zahrnuje odstranění nemocných částí plic, aby zbývající, zdravější části plic mohly lépe fungovat. LVRS, i když je pro mnoho pacientů účinná, je komplikovaná a je doprovázena značným rizikem morbidity a mortality.
Společnost Aeris Therapeutics vyvinula systém biologické redukce objemu plic (BLVR), který je určen k dosažení snížení objemu plic bez chirurgického zákroku a souvisejících rizik. Pacienti jsou léčeni pomocí bronchoskopu k nasměrování léčby do nejvíce poškozených oblastí plic nebo v případě homogenního onemocnění do oblastí, které jsou méně aktivní, jak ukazuje rozsah regionálního průtoku krve. Ošetření dodává přesně proporcionální patentovanou směs léčiv a biologických látek, které, když jsou kombinovány v místě ošetření, tvoří biologicky odbouratelný hydrogel. Hydrogel působí na snížení objemu plic tím, že trvale zkolabuje a utěsní ošetřené oblasti plic. To poskytuje prostor v hrudníku, aby zbývající části plic mohly lépe fungovat.
Vývojový program BLVR společnosti Aeris získal označení Fast Track americkou FDA a je předmětem probíhajících klinických studií, jejichž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému BLVR jako léčby pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem (s převahou horního laloku). Označení Fast Track je vyhrazeno pro programy vývoje léčiv a biologických přípravků, které jsou určeny k léčbě závažných nebo život ohrožujících stavů a které prokazují potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St Josephs Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Pulmonary Allergy & Critical Care Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza pokročilého homogenního nebo převládajícího emfyzému horního laloku prokázaná CT vyšetřením
- věk >/= 40 let
- klinicky významná dušnost
- selhání standardní léčebné terapie (typicky inhalační beta agonista a inhalační anticholinergikum) ke zmírnění příznaků
- funkční plicní testy v rozmezí specifikovaných protokolem (po bronchodilataci FEV1 < 45 % předpokládané hodnoty a zlepšení < 30 % nebo 300 ml při použití bronchodilatátoru; celková kapacita plic > 110 % předpokládaná hodnota, reziduální objem > 150 % předpokládaná hodnota)
- Vzdálenost 6 minut chůze >/= 150 m
Kritéria vyloučení:
- užívání tabáku do 4 měsíců od první návštěvy nebo během studie
- index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo> 35 kg/m2
- klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie
- alergie nebo citlivost na procedurální komponenty
- těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci, pokud je to nutné
- předchozí operace snížení objemu plic, lobektomie, pneumonektomie, transplantace plic, umístění endotracheální chlopně, umístění stentu do dýchacích cest nebo pleurodéza
- komorbidní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit výsledky
- neschopnost tolerovat bronchoskopii při vědomé sedaci (nebo anestezii)
- anamnéza infarktu ledvin nebo selhání ledvin sken plicní perfuze ukazující > 20 % průtoku krve buď do horního plicního pole nebo 30 % celkem do obou horních plicních polí, pokud je homogenní emfyzém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Singl
všichni pacienti jsou léčeni experimentální terapií
|
20 ml hydrogelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení zachycování plynu
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení cvičební kapacity
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
zlepšení výdechového průtoku
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
zlepšení vitální kapacity
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
zlepšení symptomů dušnosti
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
zlepšení respirační kvality života
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: přes 2 roky
|
přes 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dransfield, MD, University of Alabama, Birmingham, AL
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Krasna, MD, St Josephs Medical Center, Towson, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gildea, MD, Cleveland Clinic, Cleveland, OH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ingenito EP, Berger RL, Henderson AC, Reilly JJ, Tsai L, Hoffman A. Bronchoscopic lung volume reduction using tissue engineering principles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):771-8. doi: 10.1164/rccm.200208-842OC. Epub 2002 Oct 11.
- Reilly J, Washko G, Pinto-Plata V, Velez E, Kenney L, Berger R, Celli B. Biological lung volume reduction: a new bronchoscopic therapy for advanced emphysema. Chest. 2007 Apr;131(4):1108-13. doi: 10.1378/chest.06-1754.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-C07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .