급성 정신분열증에서 항정신병 치료의 보조제로서의 Oxcarbazepine (OXC-SCZ)
최근 몇 년 동안 다양한 항경련제 약물의 보조 투여에 대한 접근 방식이 논의되었으며 카르바마제핀, 발프로산 및 라모트리진에 대해 제한된 수의 공개 및 통제 연구가 수행되었습니다. 후자는 장기적으로 유망한 효과를 보이지만 급성 정신병 악화의 급성 치료에는 약간의 어려움이 있습니다. Valproic acid는 정신분열증에 일관적이지 않은 효과를 나타냈으며 최근 통제된 연구에서 유의미한 효과가 없었습니다. 여전히 논란의 여지가 있지만 카르바마제핀은 정신분열증 치료에 유익한 효과를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 효과에 대한 데이터는 작은 표본 크기 또는 대부분의 각 연구의 잘못된 설계로 인해 제한됩니다. 또한, 새로운 비정형 신경이완제와 카르바마제핀의 복잡한 약리학적 상호작용은 정신분열증의 보조 치료와 양극성 장애의 기분 안정제 및 신경이완제 병용 치료에서 대체 전략의 필요성을 강조합니다.
옥스카바제핀(OXC)은 치료 작용의 대부분을 담당하는 것으로 제안되는 카르바마제핀의 활성 대사산물인 10-모노하이드록시 대사산물(MHD)의 프로드러그 역할을 하는 새로운 항경련제입니다. 따라서 OXC의 약리학적 작용은 카르바마제핀과 매우 유사하지만 예를 들어 OXC의 원치 않는 부작용은 적습니다. 피부 러시, 혈액 화합물 또는 심근 효과에 대한 영향.
시토크롬 CYP3A4 및 CYP3A5에 대한 OXC의 효과는 중간 정도이며 UDPGT는 OXC의 영향을 약간만 받아 약동학적 수준에서 다른 화합물과의 상호작용이 적습니다.
정신 의학에서 지금까지 발표된 몇 가지 연구는 양극성 장애에서 OXC의 긍정적인 효과를 보고합니다. 자체 임상 관찰과 관련하여 OXC는 정신분열증 치료의 보조제로서 잠재적인 유익한 효과를 보여주었고 이는 통제된 연구 설계에서 추가 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증의 급성 치료에 보조제로서 옥스카바제핀(OXC)을 사용한 탐색적 통제 연구입니다. 연구는 DSM-IV에 따라 급성 정신분열병 또는 정신분열형 장애가 있는 18세에서 50세 사이의 피험자를 대상으로 수행됩니다. 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 수행될 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 OXC를 사용한 보조 치료가 신경이완제 용량을 낮추고 결과적으로 부작용이 상당히 적은 항정신병 작용에 대해 적어도 비슷한 효능을 보인다는 것입니다.
무작위 통제, 이중 맹검 연구가 의도됩니다. 6주간의 치료 시험 동안 두 그룹의 환자가 기본적으로 올란자핀으로 치료될 것입니다(1주 후 5mg부터 시작하여 다음 주마다 약 2.5mg씩 BPRS로 제어되는 단계적 증가). 환자는 OXC(1800mg/일)로 위약 조절 보조 요법을 받게 됩니다. 7일 이내에 OXC의 초기 도입 후(코메디케이션으로 로라제팜 허용), 올란자핀 치료가 시작됩니다. 생체 인식 계산에 따라 222명의 입원 환자의 중도 탈락 조정 샘플 크기가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Taufkirchen (Vils), Bayern, 독일, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 정신분열증 또는 정신분열형 정신병의 임상진단
- BPRS 점수 > 36 및 BPRS 정신병 클러스터 > 12
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 참가자는 적절한 피임법이 필요합니다.
제외 기준:
- 심각한 신경학적 또는 신체 장애
- 중독성 장애를 포함한 기타 정신 장애
- 벤조디아제핀을 제외한 모든 화합물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
- 임신 또는 수유 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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옥스카바제핀(OXC), 300mg 정제, 1일 3회 최대 600mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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위약, 300mg 정제, 1일 3회 최대 600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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올란자핀 병용 투여량
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPRS
기간: 6주
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6주
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추체외로 증상
기간: 6주
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6주
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살찌 다
기간: 6주
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6주
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혈장 내 프로락틴 수치
기간: 6주
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6주
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ECG QT-C 시간 연장
기간: 6주
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6주
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신경 인지 성능
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
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