- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00637234
Okskarbazepina jako uzupełnienie terapii przeciwpsychotycznej w ostrej schizofrenii (OXC-SCZ)
W ostatnich latach omówiono podejście polegające na wspomagającym podawaniu różnych leków przeciwdrgawkowych i przeprowadzono ograniczoną liczbę otwartych i kontrolowanych badań dotyczących karbamazepiny, kwasu walproinowego i lamotryginy. Chociaż ta ostatnia wykazuje obiecujące efekty w dłuższej perspektywie, wiąże się z pewnymi trudnościami w leczeniu doraźnym ostrych zaostrzeń psychotycznych. Kwas walproinowy wykazał niespójne działanie w schizofrenii bez znaczących efektów w niedawnym kontrolowanym badaniu. Stwierdzono, że karbamazepina, choć wciąż kontrowersyjnie dyskutowana, ma korzystne działanie w leczeniu schizofrenii. Niemniej jednak dane dotyczące tych skutków są ograniczone przez małe rozmiary próbek lub zły projekt większości odpowiednich badań. Ponadto złożone interakcje farmakologiczne nowych atypowych neuroleptyków z karbamazepiną wskazują na konieczność stosowania alternatywnych strategii w leczeniu uzupełniającym schizofrenii, jak również w leczeniu skojarzonym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z lekami normotymicznymi i neuroleptykami.
Okskarbazepina (OXC) to nowy lek przeciwdrgawkowy, który działa jako prolek dla 10-monohydroksymetabolitu (MHD), aktywnego metabolitu również karbamazepiny, który prawdopodobnie odpowiada za większość jej działań terapeutycznych. Dlatego działanie farmakologiczne OXC jest bardzo dobrze porównywalne z karbamazepiną, podczas gdy występuje mniej niepożądanych skutków ubocznych OXC dotyczących np. wysypka skórna i wpływ na związki krwi lub działanie kardiotropowe.
Wpływ OXC na cytochromy CYP3A4 i CYP3A5 jest umiarkowany, a OXC tylko nieznacznie wpływa na UDPGT, co prowadzi do mniejszych interakcji z innymi związkami na poziomie farmakokinetycznym.
W psychiatrii nieliczne dotychczas opublikowane badania donoszą o pozytywnych efektach OXC w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Jeśli chodzi o nasze własne obserwacje kliniczne, OXC wykazał potencjalne korzystne efekty jako uzupełnienie leczenia schizofrenii, które wymagają dalszej oceny w kontrolowanym projekcie badawczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie eksploracyjne z okskarbazepiną (OXC) jako środkiem wspomagającym w ostrym leczeniu schizofrenii. Badanie zostanie przeprowadzone u osób w wieku od 18 do 50 lat z ostrym zaburzeniem schizofrenicznym lub schizofrenopodobnym według DSM-IV. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że leczenie wspomagające OXC daje co najmniej porównywalną skuteczność w zakresie działania przeciwpsychotycznego przy niższych dawkach neuroleptyków, aw konsekwencji znacznie mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych.
Przewidziane jest randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Podczas 6-tygodniowej próby leczenia dwie grupy pacjentów będą zasadniczo leczone olanzapiną (począwszy od 5 mg po jednym tygodniu z opcjonalnym, kontrolowanym przez BPRS stopniowym zwiększaniem dawki o około 2,5 mg co tydzień). Pacjenci otrzymają kontrolowaną placebo terapię wspomagającą z OXC (1800 mg/dobę). Po wstępnym wprowadzeniu OXC w ciągu 7 dni (uwzględniając lorazepam jako leczenie skojarzone) zostanie rozpoczęte leczenie olanzapiną. Na podstawie obliczeń biometrycznych konieczna będzie próba skorygowana o liczbę 222 pacjentów hospitalizowanych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Niemcy, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub psychozy schizofrenopodobnej według DSM-IV
- Wynik BPRS > 36 i klaster psychozy BPRS > 12
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestników obowiązuje odpowiednia antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub somatyczne
- Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z uzależnieniami
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakiegokolwiek związku z wyjątkiem benzodiazepin
- Brak ciąży i karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Okskarbazepina (OXC), tabletki 300 mg, do 600 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo, tabletki 300 mg, do 600 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość leku stosowanego jednocześnie z olanzapiną
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BPRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Objawy pozapiramidowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poziom prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wydłużenie czasu QT-C w EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Okskarbazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .