Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okskarbazepina jako uzupełnienie terapii przeciwpsychotycznej w ostrej schizofrenii (OXC-SCZ)

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: University of Cologne

W ostatnich latach omówiono podejście polegające na wspomagającym podawaniu różnych leków przeciwdrgawkowych i przeprowadzono ograniczoną liczbę otwartych i kontrolowanych badań dotyczących karbamazepiny, kwasu walproinowego i lamotryginy. Chociaż ta ostatnia wykazuje obiecujące efekty w dłuższej perspektywie, wiąże się z pewnymi trudnościami w leczeniu doraźnym ostrych zaostrzeń psychotycznych. Kwas walproinowy wykazał niespójne działanie w schizofrenii bez znaczących efektów w niedawnym kontrolowanym badaniu. Stwierdzono, że karbamazepina, choć wciąż kontrowersyjnie dyskutowana, ma korzystne działanie w leczeniu schizofrenii. Niemniej jednak dane dotyczące tych skutków są ograniczone przez małe rozmiary próbek lub zły projekt większości odpowiednich badań. Ponadto złożone interakcje farmakologiczne nowych atypowych neuroleptyków z karbamazepiną wskazują na konieczność stosowania alternatywnych strategii w leczeniu uzupełniającym schizofrenii, jak również w leczeniu skojarzonym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z lekami normotymicznymi i neuroleptykami.

Okskarbazepina (OXC) to nowy lek przeciwdrgawkowy, który działa jako prolek dla 10-monohydroksymetabolitu (MHD), aktywnego metabolitu również karbamazepiny, który prawdopodobnie odpowiada za większość jej działań terapeutycznych. Dlatego działanie farmakologiczne OXC jest bardzo dobrze porównywalne z karbamazepiną, podczas gdy występuje mniej niepożądanych skutków ubocznych OXC dotyczących np. wysypka skórna i wpływ na związki krwi lub działanie kardiotropowe.

Wpływ OXC na cytochromy CYP3A4 i CYP3A5 jest umiarkowany, a OXC tylko nieznacznie wpływa na UDPGT, co prowadzi do mniejszych interakcji z innymi związkami na poziomie farmakokinetycznym.

W psychiatrii nieliczne dotychczas opublikowane badania donoszą o pozytywnych efektach OXC w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Jeśli chodzi o nasze własne obserwacje kliniczne, OXC wykazał potencjalne korzystne efekty jako uzupełnienie leczenia schizofrenii, które wymagają dalszej oceny w kontrolowanym projekcie badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie eksploracyjne z okskarbazepiną (OXC) jako środkiem wspomagającym w ostrym leczeniu schizofrenii. Badanie zostanie przeprowadzone u osób w wieku od 18 do 50 lat z ostrym zaburzeniem schizofrenicznym lub schizofrenopodobnym według DSM-IV. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że leczenie wspomagające OXC daje co najmniej porównywalną skuteczność w zakresie działania przeciwpsychotycznego przy niższych dawkach neuroleptyków, aw konsekwencji znacznie mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych.

Przewidziane jest randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Podczas 6-tygodniowej próby leczenia dwie grupy pacjentów będą zasadniczo leczone olanzapiną (począwszy od 5 mg po jednym tygodniu z opcjonalnym, kontrolowanym przez BPRS stopniowym zwiększaniem dawki o około 2,5 mg co tydzień). Pacjenci otrzymają kontrolowaną placebo terapię wspomagającą z OXC (1800 mg/dobę). Po wstępnym wprowadzeniu OXC w ciągu 7 dni (uwzględniając lorazepam jako leczenie skojarzone) zostanie rozpoczęte leczenie olanzapiną. Na podstawie obliczeń biometrycznych konieczna będzie próba skorygowana o liczbę 222 pacjentów hospitalizowanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Niemcy, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub psychozy schizofrenopodobnej według DSM-IV
  • Wynik BPRS > 36 i klaster psychozy BPRS > 12
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestników obowiązuje odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne lub somatyczne
  • Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z uzależnieniami
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jakiegokolwiek związku z wyjątkiem benzodiazepin
  • Brak ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Okskarbazepina (OXC), tabletki 300 mg, do 600 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Tabletka powlekana
  • Nr partii: X208 0802
  • Kod: 3750031.002
  • Data produkcji: wrzesień 2002
  • Data oceny: maj 2004 r
Komparator placebo: 2
Placebo, tabletki 300 mg, do 600 mg trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka powlekana
  • Data produkcji: wrzesień 2002
  • Data oceny: maj 2004 r
  • TRL PLA FCT.005
  • Nr partii: X207 0802
  • Kod: 3750411.005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość leku stosowanego jednocześnie z olanzapiną
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BPRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Objawy pozapiramidowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziom prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wydłużenie czasu QT-C w EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 tydzień
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj