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Oxcarbazepina come coadiuvante della terapia antipsicotica nella schizofrenia acuta (OXC-SCZ)

23 luglio 2008 aggiornato da: University of Cologne

Negli ultimi anni è stato discusso un approccio con la somministrazione aggiuntiva di vari farmaci anticonvulsivanti e sono stati eseguiti un numero limitato di studi aperti e controllati per carbamazepina, acido valproico e lamotrigina. Sebbene quest'ultimo mostri effetti promettenti a lungo termine, presenta alcune difficoltà di gestione nel trattamento acuto delle riacutizzazioni psicotiche acute. L'acido valproico ha mostrato effetti incoerenti nella schizofrenia senza effetti significativi in ​​un recente studio controllato. Sebbene sia ancora discussa in modo controverso, si è scoperto che la carbamazepina offre effetti benefici nel trattamento della schizofrenia. Tuttavia, i dati su questi effetti sono limitati dalle dimensioni ridotte del campione o dalla scarsa progettazione della maggior parte dei rispettivi studi. Inoltre, le complesse interazioni farmacologiche dei nuovi neurolettici atipici con carbamazepina sottolineano la necessità di strategie alternative nel trattamento adiuvante della schizofrenia così come nel trattamento combinato dei disturbi bipolari con stabilizzatori dell'umore e neurolettici.

L'oxcarbazepina (OXC) è un nuovo farmaco anticonvulsivante che agisce come profarmaco per il metabolita 10-monoidrossi (MHD), un metabolita attivo anche della carbamazepina che si ritiene sia responsabile della maggior parte delle sue azioni terapeutiche. Pertanto, l'azione farmacologica di OXC è molto ben paragonabile alla carbamazepina mentre ci sono meno effetti collaterali indesiderati di OXC per quanto riguarda ad es. rash cutaneo ed effetti sui composti del sangue o effetti cardiotropi.

Gli effetti di OXC sul citocromo CYP3A4 e CYP3A5 sono moderati e l'UDGPT è influenzato solo leggermente da OXC, il che porta a una minore interazione con altri composti a livello farmacocinetico.

In psichiatria, i pochi studi finora pubblicati riportano effetti positivi dell'OXC nei disturbi bipolari. Per quanto riguarda le nostre osservazioni cliniche, OXC ha mostrato potenziali effetti benefici come coadiuvante nel trattamento della schizofrenia che richiedono un'ulteriore valutazione in un disegno di studio controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo controllato con oxcarbazepina (OXC) come coadiuvante nel trattamento acuto della schizofrenia. Lo studio sarà condotto su soggetti di età compresa tra i 18 ei 50 anni con un disturbo schizofrenico o schizofreniforme acuto secondo il DSM-IV. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida per la buona pratica clinica (GCP).

L'ipotesi principale di questo studio è che il trattamento aggiuntivo con OXC produca un'efficacia almeno paragonabile per quanto riguarda le azioni antipsicotiche con dosi più basse di neurolettici e di conseguenza un numero sostanzialmente inferiore di eventi avversi.

Si intende uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Durante una prova di trattamento di 6 settimane, due gruppi di pazienti saranno sostanzialmente trattati con olanzapina (iniziando con 5 mg dopo una settimana con un aumento graduale facoltativo, controllato da BPRS, di circa 2,5 mg ogni settimana successiva). I pazienti riceveranno una terapia aggiuntiva controllata con placebo con OXC (1800 mg/die). Dopo il lead-in iniziale di OXC entro 7 giorni (consentendo il lorazepam come comedicazione), verrà avviato il trattamento con olanzapina. Sulla base di calcoli biometrici, sarà necessaria una dimensione del campione corretta per l'abbandono di 222 pazienti ricoverati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Germania, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia o psicosi schizofreniforme secondo il DSM-IV
  • Punteggio BPRS > 36 e cluster di psicosi BPRS > 12
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Ai partecipanti è richiesta una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo neurologico o somatico
  • Altri disturbi psichiatrici compresi i disturbi da dipendenza
  • Screening antidroga nelle urine positivo per qualsiasi composto eccetto le benzodiazepine
  • Nessuna gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Oxcarbazepina (OXC), compresse da 300 mg, fino a 600 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Triletto FCT 300MG.002
  • Compressa rivestita con film
  • Numero di lotto: X208 0802
  • Codice: 3750031.002
  • Data di produzione: settembre 2002
  • Data di valutazione: maggio 2004
Comparatore placebo: 2
Placebo, compresse da 300 mg, fino a 600 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Compressa rivestita con film
  • Data di produzione: settembre 2002
  • Data di valutazione: maggio 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Numero di lotto: X207 0802
  • Codice: 3750411.005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di Olanzapina Co-medicazione
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BPRS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livelli di prolattina nel plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
ECG allungamento del tempo QT-C
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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