- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00637234
Oxcarbazepina come coadiuvante della terapia antipsicotica nella schizofrenia acuta (OXC-SCZ)
Negli ultimi anni è stato discusso un approccio con la somministrazione aggiuntiva di vari farmaci anticonvulsivanti e sono stati eseguiti un numero limitato di studi aperti e controllati per carbamazepina, acido valproico e lamotrigina. Sebbene quest'ultimo mostri effetti promettenti a lungo termine, presenta alcune difficoltà di gestione nel trattamento acuto delle riacutizzazioni psicotiche acute. L'acido valproico ha mostrato effetti incoerenti nella schizofrenia senza effetti significativi in un recente studio controllato. Sebbene sia ancora discussa in modo controverso, si è scoperto che la carbamazepina offre effetti benefici nel trattamento della schizofrenia. Tuttavia, i dati su questi effetti sono limitati dalle dimensioni ridotte del campione o dalla scarsa progettazione della maggior parte dei rispettivi studi. Inoltre, le complesse interazioni farmacologiche dei nuovi neurolettici atipici con carbamazepina sottolineano la necessità di strategie alternative nel trattamento adiuvante della schizofrenia così come nel trattamento combinato dei disturbi bipolari con stabilizzatori dell'umore e neurolettici.
L'oxcarbazepina (OXC) è un nuovo farmaco anticonvulsivante che agisce come profarmaco per il metabolita 10-monoidrossi (MHD), un metabolita attivo anche della carbamazepina che si ritiene sia responsabile della maggior parte delle sue azioni terapeutiche. Pertanto, l'azione farmacologica di OXC è molto ben paragonabile alla carbamazepina mentre ci sono meno effetti collaterali indesiderati di OXC per quanto riguarda ad es. rash cutaneo ed effetti sui composti del sangue o effetti cardiotropi.
Gli effetti di OXC sul citocromo CYP3A4 e CYP3A5 sono moderati e l'UDGPT è influenzato solo leggermente da OXC, il che porta a una minore interazione con altri composti a livello farmacocinetico.
In psichiatria, i pochi studi finora pubblicati riportano effetti positivi dell'OXC nei disturbi bipolari. Per quanto riguarda le nostre osservazioni cliniche, OXC ha mostrato potenziali effetti benefici come coadiuvante nel trattamento della schizofrenia che richiedono un'ulteriore valutazione in un disegno di studio controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo controllato con oxcarbazepina (OXC) come coadiuvante nel trattamento acuto della schizofrenia. Lo studio sarà condotto su soggetti di età compresa tra i 18 ei 50 anni con un disturbo schizofrenico o schizofreniforme acuto secondo il DSM-IV. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida per la buona pratica clinica (GCP).
L'ipotesi principale di questo studio è che il trattamento aggiuntivo con OXC produca un'efficacia almeno paragonabile per quanto riguarda le azioni antipsicotiche con dosi più basse di neurolettici e di conseguenza un numero sostanzialmente inferiore di eventi avversi.
Si intende uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Durante una prova di trattamento di 6 settimane, due gruppi di pazienti saranno sostanzialmente trattati con olanzapina (iniziando con 5 mg dopo una settimana con un aumento graduale facoltativo, controllato da BPRS, di circa 2,5 mg ogni settimana successiva). I pazienti riceveranno una terapia aggiuntiva controllata con placebo con OXC (1800 mg/die). Dopo il lead-in iniziale di OXC entro 7 giorni (consentendo il lorazepam come comedicazione), verrà avviato il trattamento con olanzapina. Sulla base di calcoli biometrici, sarà necessaria una dimensione del campione corretta per l'abbandono di 222 pazienti ricoverati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Germania, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della schizofrenia o psicosi schizofreniforme secondo il DSM-IV
- Punteggio BPRS > 36 e cluster di psicosi BPRS > 12
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Ai partecipanti è richiesta una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo neurologico o somatico
- Altri disturbi psichiatrici compresi i disturbi da dipendenza
- Screening antidroga nelle urine positivo per qualsiasi composto eccetto le benzodiazepine
- Nessuna gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Oxcarbazepina (OXC), compresse da 300 mg, fino a 600 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Placebo, compresse da 300 mg, fino a 600 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di Olanzapina Co-medicazione
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BPRS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
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Sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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|
Livelli di prolattina nel plasma
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
|
ECG allungamento del tempo QT-C
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
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