急性統合失調症における抗精神病薬療法の補助としてのオキシカルバゼピン (OXC-SCZ)
近年、さまざまな抗けいれん薬の補助投与によるアプローチが議論されており、カルバマゼピン、バルプロ酸、およびラモトリジンについて限られた数のオープンおよびコントロールされた研究が実施されました。 後者は長期的には有望な効果を示しますが、急性精神病増悪の急性治療では取り扱いが困難です. バルプロ酸は統合失調症において一貫性のない効果を示しており、最近の対照研究では有意な効果はありません. 議論の余地はあるものの、カルバマゼピンは統合失調症の治療に有益な効果をもたらすことがわかっています。 それにもかかわらず、これらの効果に関するデータは、サンプルサイズが小さいか、それぞれの研究のほとんどが貧弱なデザインであるために制限されています。 さらに、新しい非定型神経弛緩薬とカルバマゼピンとの複雑な薬理学的相互作用は、統合失調症の補助療法、ならびに双極性障害と気分安定薬および神経弛緩薬との併用治療における代替戦略の必要性を強調しています。
オキシカルバゼピン (OXC) は、カルバマゼピンの活性代謝物である 10-モノヒドロキシ代謝物 (MHD) のプロドラッグとして作用する新しい抗けいれん薬であり、その治療作用のほとんどを担っていることが示唆されています。 したがって、OXCの薬理学的作用は、カルバマゼピンに非常によく匹敵し、OXCの望ましくない副作用はより少ない。 スキンラッシュ、および血液化合物への影響または心臓刺激効果。
シトクロム CYP3A4 および CYP3A5 に対する OXC の影響は中程度であり、UDPGT は OXC によってわずかに影響を受けるだけであり、薬物動態レベルで他の化合物との相互作用が少なくなります。
精神医学では、これまでに発表されたいくつかの研究が、双極性障害におけるOXCのプラスの効果を報告しています. 私たち自身の臨床観察に関しては、OXC は統合失調症の治療の補助剤として潜在的な有益な効果を示しており、制御された研究デザインでさらに評価する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の急性治療における補助剤としてのオキシカルバゼピン (OXC) を用いた探索的対照試験です。 この研究は、DSM-IVに従って急性統合失調症または統合失調症様障害を有する18〜50歳の被験者で実施されます。 この研究は、適正臨床実践ガイドライン(GCP)に従って実施されます。
この研究の主な仮説は、OXCによる補助的治療は、抗精神病作用に関して、低用量の神経弛緩薬で少なくとも同等の有効性をもたらし、その結果、有害事象が大幅に減少するというものです。
無作為化対照二重盲検試験が意図されています。 6週間の治療試験中、2つのグループの患者は基本的にオランザピンで治療されます(1週間後に5 mgから開始し、オプションでBPRS制御で段階的に約2.5 mgずつ増加します). 患者は、OXC(1800 mg /日)によるプラセボ制御の補助療法を受けます。 7 日以内に OXC を最初に導入した後 (ロラゼパムをコメディケーションとして許可)、オランザピンによる治療を開始します。 生体認証の計算に基づいて、222 人の入院患者のドロップアウト調整済みサンプル サイズが必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bayern
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Taufkirchen (Vils)、Bayern、ドイツ、84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IVによる統合失調症または統合失調症様精神病の臨床診断
- BPRS スコア > 36 および BPRS 精神病クラスター > 12
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 参加者は適切な避妊が必要です
除外基準:
- 重度の神経障害または身体障害
- 常習性障害を含むその他の精神障害
- ベンゾジアゼピン系化合物を除くすべての化合物に対する陽性の尿中薬物スクリーニング
- 妊娠していない、または授乳していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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オキシカルバゼピン (OXC)、300 mg 錠、最大 600 mg を 1 日 3 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2
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プラセボ、300 mg 錠、最大 600 mg を 1 日 3 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オランザピン併用量
時間枠:5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BPRS
時間枠:6週間
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6週間
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錐体外路症状
時間枠:6週間
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6週間
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体重の増加
時間枠:6週間
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6週間
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血漿中のプロラクチン値
時間枠:6週間
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6週間
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ECG QT-C 時間延長
時間枠:6週間
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6週間
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神経認知性能
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:F. Markus Leweke, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
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