Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okskarbazepin som et supplement til antipsykotisk terapi ved akutt schizofreni (OXC-SCZ)

23. juli 2008 oppdatert av: University of Cologne

I løpet av de siste årene har en tilnærming med tilleggsadministrering av ulike antikonvulsive legemidler blitt diskutert, og et begrenset antall åpne og kontrollerte studier ble utført for karbamazepin, valproinsyre og lamotrigin. Mens sistnevnte viser lovende effekter på lang sikt, har den noen håndteringsvansker ved akuttbehandling av akutte psykotiske eksaserbasjoner. Valproinsyre har vist inkonsekvente effekter ved schizofreni uten signifikante effekter i en nylig kontrollert studie. Selv om det fortsatt er kontroversielt diskutert, ble karbamazepin funnet å tilby gunstige effekter i behandlingen av schizofreni. Ikke desto mindre er data om disse effektene begrenset av små utvalgsstørrelser eller dårlig utforming av de fleste av de respektive studiene. Videre understreker de komplekse farmakologiske interaksjonene av nye atypiske neuroleptika med karbamazepin nødvendigheten av alternative strategier i adjuvant behandling av schizofreni så vel som i kombinert behandling av bipolare lidelser med stemningsstabilisatorer og neuroleptika.

Okskarbazepin (OXC) er et nytt antikonvulsivt medikament som fungerer som et pro-medikament for 10-monohydroksy-metabolitten (MHD), en aktiv metabolitt også av karbamazepin som antas å være ansvarlig for de fleste av dets terapeutiske virkninger. Derfor er den farmakologiske virkningen til OXC meget godt sammenlignbar med karbamazepin, mens det er færre uønskede bivirkninger av OXC angående f.eks. hudrush, og effekter på blodforbindelser eller kardiotropiske effekter.

Effektene av OXC på cytokrom CYP3A4 og CYP3A5 er moderate og UDPGT påvirkes bare i liten grad av OXC, noe som fører til mindre interaksjon med andre forbindelser på farmakokinetisk nivå.

I psykiatrien rapporterer de få studiene som er publisert til nå, positive effekter av OXC ved bipolare lidelser. Når det gjelder våre egne kliniske observasjoner, har OXC vist potensielle gunstige effekter som et tillegg i behandlingen av schizofreni som krever ytterligere evaluering i et kontrollert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksplorativ kontrollert studie med okskarbazepin (OXC) som et tillegg i akuttbehandling av schizofreni. Studien skal utføres på personer mellom 18 og 50 år med en akutt schizofren eller schizofreniform lidelse i henhold til DSM-IV. Studien vil bli utført i henhold til Guidelines for Good Clinical Practice (GCP).

Den primære hypotesen til denne studien er at tilleggsbehandling med OXC gir minst sammenlignbar effekt når det gjelder antipsykotiske virkninger med lavere doser nevroleptika og følgelig vesentlig færre bivirkninger.

En randomisert kontrollert, dobbeltblind studie er ment. I løpet av en 6 ukers behandlingsstudie vil to grupper pasienter i hovedsak bli behandlet med olanzapin (starter med 5 mg etter en uke med en valgfri, BPRS-kontrollert trinnvis økning på ca. 2,5 mg hver påfølgende uke). Pasienter vil motta en placebokontrollert tilleggsbehandling med OXC (1800 mg/dag). Etter den første innføringen av OXC innen 7 dager (som tillater lorazepam som komikasjon), vil behandling med olanzapin startes. Basert på biometriske beregninger vil en frafallsjustert prøvestørrelse på 222 innlagte pasienter være nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Tyskland, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni eller schizofreniform psykose i henhold til DSM-IV
  • BPRS-score > 36 og BPRS-psykosekluster > 12
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig nevrologisk eller somatisk lidelse
  • Andre psykiatriske lidelser inkludert vanedannende lidelser
  • Positiv urinlegemiddelscreening for alle forbindelser unntatt benzodiazepiner
  • Ingen graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Okskarbazepin (OXC), 300 mg tabletter, opptil 600 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Filmdrasjert tablett
  • Batch nr.: X208 0802
  • Kode: 3750031.002
  • Produksjonsdato: september 2002
  • Dato for evaluering: mai 2004
Placebo komparator: 2
Placebo, 300 mg tabletter, opptil 600 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Filmdrasjert tablett
  • Produksjonsdato: september 2002
  • Dato for evaluering: mai 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Batchnr.: X207 0802
  • Kode: 3750411.005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde av Olanzapin Samtidig medisinering
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BPRS
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vektøkning
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prolaktinnivåer i plasma
Tidsramme: 6 uker
6 uker
EKG QT-C tidsforlengelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere