- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00637234
Okskarbazepin som et supplement til antipsykotisk terapi ved akutt schizofreni (OXC-SCZ)
I løpet av de siste årene har en tilnærming med tilleggsadministrering av ulike antikonvulsive legemidler blitt diskutert, og et begrenset antall åpne og kontrollerte studier ble utført for karbamazepin, valproinsyre og lamotrigin. Mens sistnevnte viser lovende effekter på lang sikt, har den noen håndteringsvansker ved akuttbehandling av akutte psykotiske eksaserbasjoner. Valproinsyre har vist inkonsekvente effekter ved schizofreni uten signifikante effekter i en nylig kontrollert studie. Selv om det fortsatt er kontroversielt diskutert, ble karbamazepin funnet å tilby gunstige effekter i behandlingen av schizofreni. Ikke desto mindre er data om disse effektene begrenset av små utvalgsstørrelser eller dårlig utforming av de fleste av de respektive studiene. Videre understreker de komplekse farmakologiske interaksjonene av nye atypiske neuroleptika med karbamazepin nødvendigheten av alternative strategier i adjuvant behandling av schizofreni så vel som i kombinert behandling av bipolare lidelser med stemningsstabilisatorer og neuroleptika.
Okskarbazepin (OXC) er et nytt antikonvulsivt medikament som fungerer som et pro-medikament for 10-monohydroksy-metabolitten (MHD), en aktiv metabolitt også av karbamazepin som antas å være ansvarlig for de fleste av dets terapeutiske virkninger. Derfor er den farmakologiske virkningen til OXC meget godt sammenlignbar med karbamazepin, mens det er færre uønskede bivirkninger av OXC angående f.eks. hudrush, og effekter på blodforbindelser eller kardiotropiske effekter.
Effektene av OXC på cytokrom CYP3A4 og CYP3A5 er moderate og UDPGT påvirkes bare i liten grad av OXC, noe som fører til mindre interaksjon med andre forbindelser på farmakokinetisk nivå.
I psykiatrien rapporterer de få studiene som er publisert til nå, positive effekter av OXC ved bipolare lidelser. Når det gjelder våre egne kliniske observasjoner, har OXC vist potensielle gunstige effekter som et tillegg i behandlingen av schizofreni som krever ytterligere evaluering i et kontrollert studiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ kontrollert studie med okskarbazepin (OXC) som et tillegg i akuttbehandling av schizofreni. Studien skal utføres på personer mellom 18 og 50 år med en akutt schizofren eller schizofreniform lidelse i henhold til DSM-IV. Studien vil bli utført i henhold til Guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Den primære hypotesen til denne studien er at tilleggsbehandling med OXC gir minst sammenlignbar effekt når det gjelder antipsykotiske virkninger med lavere doser nevroleptika og følgelig vesentlig færre bivirkninger.
En randomisert kontrollert, dobbeltblind studie er ment. I løpet av en 6 ukers behandlingsstudie vil to grupper pasienter i hovedsak bli behandlet med olanzapin (starter med 5 mg etter en uke med en valgfri, BPRS-kontrollert trinnvis økning på ca. 2,5 mg hver påfølgende uke). Pasienter vil motta en placebokontrollert tilleggsbehandling med OXC (1800 mg/dag). Etter den første innføringen av OXC innen 7 dager (som tillater lorazepam som komikasjon), vil behandling med olanzapin startes. Basert på biometriske beregninger vil en frafallsjustert prøvestørrelse på 222 innlagte pasienter være nødvendig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Tyskland, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av schizofreni eller schizofreniform psykose i henhold til DSM-IV
- BPRS-score > 36 og BPRS-psykosekluster > 12
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakerne må ha tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig nevrologisk eller somatisk lidelse
- Andre psykiatriske lidelser inkludert vanedannende lidelser
- Positiv urinlegemiddelscreening for alle forbindelser unntatt benzodiazepiner
- Ingen graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Okskarbazepin (OXC), 300 mg tabletter, opptil 600 mg tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo, 300 mg tabletter, opptil 600 mg tre ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde av Olanzapin Samtidig medisinering
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BPRS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Prolaktinnivåer i plasma
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
EKG QT-C tidsforlengelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .