Oxcarbazepina como complemento de la terapia antipsicótica en la esquizofrenia aguda (OXC-SCZ)
En los últimos años se ha discutido un enfoque con la administración conjunta de varios fármacos anticonvulsivos y se realizó un número limitado de estudios abiertos y controlados para carbamazepina, ácido valproico y lamotrigina. Si bien este último muestra efectos prometedores a largo plazo, tiene algunas dificultades de manejo en el tratamiento agudo de las exacerbaciones psicóticas agudas. El ácido valproico ha mostrado efectos inconsistentes en la esquizofrenia sin efectos significativos en un estudio controlado reciente. Aunque todavía se discute de manera controvertida, se descubrió que la carbamazepina ofrece efectos beneficiosos en el tratamiento de la esquizofrenia. No obstante, los datos sobre estos efectos están limitados por los tamaños de muestra pequeños o el diseño deficiente de la mayoría de los estudios respectivos. Además, las complejas interacciones farmacológicas de los nuevos neurolépticos atípicos con la carbamazepina subrayan la necesidad de estrategias alternativas en el tratamiento adyuvante de la esquizofrenia, así como en el tratamiento combinado de los trastornos bipolares con estabilizadores del estado de ánimo y neurolépticos.
La oxcarbazepina (OXC) es un nuevo fármaco anticonvulsivo que actúa como profármaco del metabolito 10-monohidroxi (MHD), un metabolito activo también de la carbamazepina que se considera responsable de la mayoría de sus acciones terapéuticas. Por lo tanto, la acción farmacológica de OXC es muy comparable a la carbamazepina, mientras que hay menos efectos secundarios no deseados de OXC con respecto a, por ejemplo. fiebre de la piel, y efectos sobre los compuestos sanguíneos o efectos cardiotrópicos.
Los efectos de OXC sobre el citocromo CYP3A4 y CYP3A5 son moderados y UDPGT solo se ve ligeramente afectado por OXC, lo que conduce a una menor interacción con otros compuestos a nivel farmacocinético.
En psiquiatría, los pocos estudios publicados hasta ahora reportan efectos positivos de la OXC en los trastornos bipolares. Con respecto a nuestras propias observaciones clínicas, OXC también ha demostrado efectos beneficiosos potenciales como complemento en el tratamiento de la esquizofrenia que requieren una evaluación adicional en un diseño de estudio controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio controlado con oxcarbazepina (OXC) como complemento en el tratamiento agudo de la esquizofrenia. El estudio se realizará en sujetos de entre 18 y 50 años con un trastorno esquizofrénico o esquizofreniforme agudo según el DSM-IV. El estudio se realizará de acuerdo con las Directrices para la Buena Práctica Clínica (GCP).
La hipótesis principal de este estudio es que el tratamiento adyuvante con OXC produce una eficacia al menos comparable con respecto a las acciones antipsicóticas con dosis más bajas de neurolépticos y, en consecuencia, considerablemente menos eventos adversos.
Se pretende un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego. Durante un ensayo de tratamiento de 6 semanas, dos grupos de pacientes serán tratados básicamente con olanzapina (comenzando con 5 mg después de una semana con un aumento paso a paso opcional controlado por BPRS de aproximadamente 2,5 mg cada semana siguiente). Los pacientes recibirán una terapia complementaria controlada con placebo con OXC (1800 mg/día). Después de la introducción inicial de OXC dentro de los 7 días (permitiendo el lorazepam como comedicación), se iniciará el tratamiento con olanzapina. Según los cálculos biométricos, será necesario un tamaño de muestra ajustado de abandono de 222 pacientes hospitalizados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Taufkirchen (Vils), Bayern, Alemania, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o psicosis esquizofreniforme según el DSM-IV
- Puntuación BPRS > 36 y grupo de psicosis BPRS > 12
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- A los participantes se les exige una anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico o somático grave.
- Otros trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos adictivos
- Detección positiva de drogas en orina para cualquier compuesto excepto benzodiazepinas
- Sin embarazo ni lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Oxcarbazepina (OXC), tabletas de 300 mg, hasta 600 mg tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Placebo, comprimidos de 300 mg, hasta 600 mg tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicación concomitante con olanzapina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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BPRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de prolactina en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Alargamiento del tiempo de ECG QT-C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 6 semana
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6 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
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