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Oxcarbazepina como adjuvante da terapia antipsicótica na esquizofrenia aguda (OXC-SCZ)

23 de julho de 2008 atualizado por: University of Cologne

Nos últimos anos, uma abordagem com a administração adjuvante de várias drogas anticonvulsivantes foi discutida e um número limitado de estudos abertos e controlados foi realizado para carbamazepina, ácido valpróico e lamotrigina. Embora este último mostre efeitos promissores a longo prazo, apresenta algumas dificuldades de manejo no tratamento agudo de exacerbações psicóticas agudas. O ácido valpróico mostrou efeitos inconsistentes na esquizofrenia sem efeitos significativos em um estudo controlado recente. Embora ainda controversamente discutido, a carbamazepina demonstrou oferecer efeitos benéficos no tratamento da esquizofrenia. No entanto, os dados sobre esses efeitos são limitados por amostras pequenas ou design pobre da maioria dos respectivos estudos. Além disso, as complexas interações farmacológicas dos novos neurolépticos atípicos com a carbamazepina enfatizam a necessidade de estratégias alternativas no tratamento adjuvante da esquizofrenia, bem como no tratamento combinado de transtornos bipolares com estabilizadores de humor e neurolépticos.

A oxcarbazepina (OXC) é um novo fármaco anticonvulsivante que atua como pró-fármaco para o metabólito 10-monohidroxi (MHD), um metabólito ativo também da carbamazepina que é apontado como responsável pela maior parte de suas ações terapêuticas. Portanto, a ação farmacológica do OXC é muito bem comparável à carbamazepina, embora haja menos efeitos colaterais indesejados do OXC em relação, por exemplo. erupção cutânea e efeitos nos compostos sanguíneos ou efeitos cardiotrópicos.

Os efeitos do OXC no citocromo CYP3A4 e CYP3A5 são moderados e o UDPGT é apenas ligeiramente afetado pelo OXC, o que leva a uma menor interação com outros compostos em nível farmacocinético.

Em psiquiatria, os poucos estudos publicados até o momento relatam efeitos positivos da OXC nos transtornos bipolares. No que diz respeito às nossas próprias observações clínicas, o OXC mostrou potenciais efeitos benéficos como adjuvante no tratamento da esquizofrenia, bem como que requerem uma avaliação mais aprofundada em um desenho de estudo controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório controlado com oxcarbazepina (OXC) como adjuvante no tratamento agudo da esquizofrenia. O estudo será realizado em indivíduos entre 18 e 50 anos de idade com um transtorno esquizofrênico ou esquizofreniforme agudo de acordo com o DSM-IV. O estudo será realizado de acordo com as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP).

A hipótese principal deste estudo é que o tratamento adjuvante com OXC produz eficácia pelo menos comparável em relação às ações antipsicóticas com doses mais baixas de neurolépticos e, consequentemente, substancialmente menos eventos adversos.

Pretende-se um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Durante um ensaio de tratamento de 6 semanas, dois grupos de pacientes serão basicamente tratados com olanzapina (começando com 5 mg após uma semana com um aumento passo a passo opcional controlado por BPRS de cerca de 2,5 mg a cada semana seguinte). Os pacientes receberão uma terapia adjuvante controlada por placebo com OXC (1800 mg/dia). Após a introdução inicial de OXC dentro de 7 dias (permitindo lorazepam como co-medicação), o tratamento com olanzapina será iniciado. Com base em cálculos biométricos, será necessário um tamanho de amostra ajustado para abandono de 222 pacientes internados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Alemanha, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme de acordo com o DSM-IV
  • Pontuação BPRS > 36 e grupo de psicose BPRS > 12
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Os participantes são obrigados a uma contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio neurológico ou somático grave
  • Outros transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos de dependência
  • Triagem positiva de drogas na urina para qualquer composto, exceto benzodiazepínicos
  • Sem gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Oxcarbazepina (OXC), comprimidos de 300 mg, até 600 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Comprimido revestido por película
  • Nº do lote: X208 0802
  • Código: 3750031.002
  • Data de fabricação: setembro de 2002
  • Data da avaliação: maio de 2004
Comparador de Placebo: 2
Placebo, comprimidos de 300 mg, até 600 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido revestido por película
  • Data de fabricação: setembro de 2002
  • Data da avaliação: maio de 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Nº do lote: X207 0802
  • Código: 3750411.005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de co-medicação com olanzapina
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BPRS
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sintomas extrapiramidais
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Ganho de peso
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Níveis de prolactina no plasma
Prazo: 6 semanas
6 semanas
ECG prolongamento do tempo QT-C
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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