- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00637234
Oxcarbazepina como adjuvante da terapia antipsicótica na esquizofrenia aguda (OXC-SCZ)
Nos últimos anos, uma abordagem com a administração adjuvante de várias drogas anticonvulsivantes foi discutida e um número limitado de estudos abertos e controlados foi realizado para carbamazepina, ácido valpróico e lamotrigina. Embora este último mostre efeitos promissores a longo prazo, apresenta algumas dificuldades de manejo no tratamento agudo de exacerbações psicóticas agudas. O ácido valpróico mostrou efeitos inconsistentes na esquizofrenia sem efeitos significativos em um estudo controlado recente. Embora ainda controversamente discutido, a carbamazepina demonstrou oferecer efeitos benéficos no tratamento da esquizofrenia. No entanto, os dados sobre esses efeitos são limitados por amostras pequenas ou design pobre da maioria dos respectivos estudos. Além disso, as complexas interações farmacológicas dos novos neurolépticos atípicos com a carbamazepina enfatizam a necessidade de estratégias alternativas no tratamento adjuvante da esquizofrenia, bem como no tratamento combinado de transtornos bipolares com estabilizadores de humor e neurolépticos.
A oxcarbazepina (OXC) é um novo fármaco anticonvulsivante que atua como pró-fármaco para o metabólito 10-monohidroxi (MHD), um metabólito ativo também da carbamazepina que é apontado como responsável pela maior parte de suas ações terapêuticas. Portanto, a ação farmacológica do OXC é muito bem comparável à carbamazepina, embora haja menos efeitos colaterais indesejados do OXC em relação, por exemplo. erupção cutânea e efeitos nos compostos sanguíneos ou efeitos cardiotrópicos.
Os efeitos do OXC no citocromo CYP3A4 e CYP3A5 são moderados e o UDPGT é apenas ligeiramente afetado pelo OXC, o que leva a uma menor interação com outros compostos em nível farmacocinético.
Em psiquiatria, os poucos estudos publicados até o momento relatam efeitos positivos da OXC nos transtornos bipolares. No que diz respeito às nossas próprias observações clínicas, o OXC mostrou potenciais efeitos benéficos como adjuvante no tratamento da esquizofrenia, bem como que requerem uma avaliação mais aprofundada em um desenho de estudo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório controlado com oxcarbazepina (OXC) como adjuvante no tratamento agudo da esquizofrenia. O estudo será realizado em indivíduos entre 18 e 50 anos de idade com um transtorno esquizofrênico ou esquizofreniforme agudo de acordo com o DSM-IV. O estudo será realizado de acordo com as Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (GCP).
A hipótese principal deste estudo é que o tratamento adjuvante com OXC produz eficácia pelo menos comparável em relação às ações antipsicóticas com doses mais baixas de neurolépticos e, consequentemente, substancialmente menos eventos adversos.
Pretende-se um estudo randomizado, controlado e duplo-cego. Durante um ensaio de tratamento de 6 semanas, dois grupos de pacientes serão basicamente tratados com olanzapina (começando com 5 mg após uma semana com um aumento passo a passo opcional controlado por BPRS de cerca de 2,5 mg a cada semana seguinte). Os pacientes receberão uma terapia adjuvante controlada por placebo com OXC (1800 mg/dia). Após a introdução inicial de OXC dentro de 7 dias (permitindo lorazepam como co-medicação), o tratamento com olanzapina será iniciado. Com base em cálculos biométricos, será necessário um tamanho de amostra ajustado para abandono de 222 pacientes internados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bayern
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Taufkirchen (Vils), Bayern, Alemanha, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme de acordo com o DSM-IV
- Pontuação BPRS > 36 e grupo de psicose BPRS > 12
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes são obrigados a uma contracepção adequada
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico ou somático grave
- Outros transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos de dependência
- Triagem positiva de drogas na urina para qualquer composto, exceto benzodiazepínicos
- Sem gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Oxcarbazepina (OXC), comprimidos de 300 mg, até 600 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo, comprimidos de 300 mg, até 600 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de co-medicação com olanzapina
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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BPRS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Sintomas extrapiramidais
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Ganho de peso
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Níveis de prolactina no plasma
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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ECG prolongamento do tempo QT-C
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Desempenho neurocognitivo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
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