Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxcarbazepin som et supplement til antipsykotisk terapi ved akut skizofreni (OXC-SCZ)

23. juli 2008 opdateret af: University of Cologne

I de senere år er en tilgang med supplerende administration af forskellige antikonvulsive lægemidler blevet diskuteret, og et begrænset antal åbne og kontrollerede undersøgelser blev udført for carbamazepin, valproinsyre og lamotrigin. Mens sidstnævnte viser lovende virkninger i det lange løb, har det nogle håndteringsproblemer i den akutte behandling af akutte psykotiske eksacerbationer. Valproinsyre har vist inkonsekvente effekter ved skizofreni uden signifikante effekter i en nylig kontrolleret undersøgelse. Selvom det stadig er kontroversielt diskuteret, viste det sig, at carbamazepin tilbyder gavnlige virkninger i behandlingen af ​​skizofreni. Ikke desto mindre er data om disse effekter begrænset af små stikprøvestørrelser eller dårligt design af de fleste af de respektive undersøgelser. Endvidere understreger de komplekse farmakologiske interaktioner af nye atypiske neuroleptika med carbamazepin nødvendigheden af ​​alternative strategier i adjuverende behandling af skizofreni såvel som i kombineret behandling af bipolære lidelser med humørstabilisatorer og neuroleptika.

Oxcarbazepin (OXC) er et nyt antikonvulsivt lægemiddel, der virker som et pro-lægemiddel for 10-monohydroxy-metabolitten (MHD), en aktiv metabolit også af carbamazepin, der foreslås at være ansvarlig for de fleste af dets terapeutiske virkninger. Derfor er den farmakologiske virkning af OXC meget godt sammenlignelig med carbamazepin, mens der er færre uønskede bivirkninger af OXC vedrørende f.eks. hudrush og virkninger på blodforbindelser eller kardiotropiske virkninger.

Effekterne af OXC på cytochrom CYP3A4 og CYP3A5 er moderate, og UDPGT påvirkes kun lidt af OXC, hvilket fører til mindre interaktion med andre stoffer på et farmakokinetisk niveau.

Inden for psykiatrien rapporterer de få undersøgelser, der er offentliggjort indtil nu, positive effekter af OXC ved bipolære lidelser. Med hensyn til vores egne kliniske observationer har OXC vist potentielle gavnlige virkninger som et supplement i behandlingen af ​​skizofreni, der kræver yderligere evaluering i et kontrolleret studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt kontrolleret studie med Oxcarbazepin (OXC) som et supplement i den akutte behandling af skizofreni. Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner mellem 18 og 50 år med en akut skizofren eller skizofreniform lidelse ifølge DSM-IV. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til Guidelines for Good Clinical Practice (GCP).

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at supplerende behandling med OXC giver mindst sammenlignelig effekt med hensyn til antipsykotiske virkninger med lavere doser af neuroleptika og som følge heraf væsentligt færre bivirkninger.

En randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse er tilsigtet. I løbet af et 6 ugers behandlingsforsøg vil to grupper af patienter grundlæggende blive behandlet med olanzapin (startende med 5 mg efter en uge med en valgfri, BPRS-kontrolleret trinvis stigning på ca. 2,5 mg hver efterfølgende uge). Patienterne vil modtage en placebokontrolleret supplerende behandling med OXC (1800 mg/dag). Efter den første indledning af OXC inden for 7 dage (hvilket tillader lorazepam som komikation), vil behandling med olanzapin blive påbegyndt. Baseret på biometriske beregninger vil en frafaldsjusteret stikprøvestørrelse på 222 indlagte patienter være nødvendig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Tyskland, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af skizofreni eller skizofreniform psykose ifølge DSM-IV
  • BPRS-score > 36 og BPRS-psykosecluster > 12
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagerne skal have en passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig neurologisk eller somatisk lidelse
  • Andre psykiatriske lidelser, herunder vanedannende lidelser
  • Positiv urinlægemiddelscreening for enhver forbindelse undtagen benzodiazepiner
  • Ingen graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oxcarbazepin (OXC), 300 mg tabletter, op til 600 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Filmovertrukket tablet
  • Batch nr.: X208 0802
  • Kode: 3750031.002
  • Fremstillingsdato: september 2002
  • Dato for evaluering: maj 2004
Placebo komparator: 2
Placebo, 300 mg tabletter, op til 600 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Filmovertrukket tablet
  • Fremstillingsdato: september 2002
  • Dato for evaluering: maj 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Batch nr.: X207 0802
  • Kode: 3750411.005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af Olanzapin Co-medicin
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BPRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Vægtøgning
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Prolaktinniveauer i plasma
Tidsramme: 6 uger
6 uger
EKG QT-C tidsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin

3
Abonner