- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00637234
Oxcarbazepin som et supplement til antipsykotisk terapi ved akut skizofreni (OXC-SCZ)
I de senere år er en tilgang med supplerende administration af forskellige antikonvulsive lægemidler blevet diskuteret, og et begrænset antal åbne og kontrollerede undersøgelser blev udført for carbamazepin, valproinsyre og lamotrigin. Mens sidstnævnte viser lovende virkninger i det lange løb, har det nogle håndteringsproblemer i den akutte behandling af akutte psykotiske eksacerbationer. Valproinsyre har vist inkonsekvente effekter ved skizofreni uden signifikante effekter i en nylig kontrolleret undersøgelse. Selvom det stadig er kontroversielt diskuteret, viste det sig, at carbamazepin tilbyder gavnlige virkninger i behandlingen af skizofreni. Ikke desto mindre er data om disse effekter begrænset af små stikprøvestørrelser eller dårligt design af de fleste af de respektive undersøgelser. Endvidere understreger de komplekse farmakologiske interaktioner af nye atypiske neuroleptika med carbamazepin nødvendigheden af alternative strategier i adjuverende behandling af skizofreni såvel som i kombineret behandling af bipolære lidelser med humørstabilisatorer og neuroleptika.
Oxcarbazepin (OXC) er et nyt antikonvulsivt lægemiddel, der virker som et pro-lægemiddel for 10-monohydroxy-metabolitten (MHD), en aktiv metabolit også af carbamazepin, der foreslås at være ansvarlig for de fleste af dets terapeutiske virkninger. Derfor er den farmakologiske virkning af OXC meget godt sammenlignelig med carbamazepin, mens der er færre uønskede bivirkninger af OXC vedrørende f.eks. hudrush og virkninger på blodforbindelser eller kardiotropiske virkninger.
Effekterne af OXC på cytochrom CYP3A4 og CYP3A5 er moderate, og UDPGT påvirkes kun lidt af OXC, hvilket fører til mindre interaktion med andre stoffer på et farmakokinetisk niveau.
Inden for psykiatrien rapporterer de få undersøgelser, der er offentliggjort indtil nu, positive effekter af OXC ved bipolære lidelser. Med hensyn til vores egne kliniske observationer har OXC vist potentielle gavnlige virkninger som et supplement i behandlingen af skizofreni, der kræver yderligere evaluering i et kontrolleret studiedesign.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt kontrolleret studie med Oxcarbazepin (OXC) som et supplement i den akutte behandling af skizofreni. Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner mellem 18 og 50 år med en akut skizofren eller skizofreniform lidelse ifølge DSM-IV. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til Guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at supplerende behandling med OXC giver mindst sammenlignelig effekt med hensyn til antipsykotiske virkninger med lavere doser af neuroleptika og som følge heraf væsentligt færre bivirkninger.
En randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse er tilsigtet. I løbet af et 6 ugers behandlingsforsøg vil to grupper af patienter grundlæggende blive behandlet med olanzapin (startende med 5 mg efter en uge med en valgfri, BPRS-kontrolleret trinvis stigning på ca. 2,5 mg hver efterfølgende uge). Patienterne vil modtage en placebokontrolleret supplerende behandling med OXC (1800 mg/dag). Efter den første indledning af OXC inden for 7 dage (hvilket tillader lorazepam som komikation), vil behandling med olanzapin blive påbegyndt. Baseret på biometriske beregninger vil en frafaldsjusteret stikprøvestørrelse på 222 indlagte patienter være nødvendig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Tyskland, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af skizofreni eller skizofreniform psykose ifølge DSM-IV
- BPRS-score > 36 og BPRS-psykosecluster > 12
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagerne skal have en passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig neurologisk eller somatisk lidelse
- Andre psykiatriske lidelser, herunder vanedannende lidelser
- Positiv urinlægemiddelscreening for enhver forbindelse undtagen benzodiazepiner
- Ingen graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Oxcarbazepin (OXC), 300 mg tabletter, op til 600 mg tre gange dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo, 300 mg tabletter, op til 600 mg tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængde af Olanzapin Co-medicin
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BPRS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Vægtøgning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Prolaktinniveauer i plasma
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
EKG QT-C tidsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxcarbazepin
-
Collaborative Care Initiative, LLCDauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation, Massachusetts...UkendtBipolar depression | Behandlingens effektivitet | Målebaseret vejledningForenede Stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Epilepsi, DelvisForenede Stater, Tyskland, Brasilien, Mexico
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Prostate Cancer FoundationAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Godkendt til markedsføringEpilepsiForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDelvis epilepsiForenede Stater, Polen, Bulgarien, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Mexico, Kroatien
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet