- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00637234
Окскарбазепин как дополнение к антипсихотической терапии при острой шизофрении (OXC-SCZ)
В последние годы обсуждался подход с дополнительным назначением различных противосудорожных препаратов, и было проведено ограниченное количество открытых и контролируемых исследований карбамазепина, вальпроевой кислоты и ламотриджина. В то время как последний показывает многообещающие эффекты в долгосрочной перспективе, он имеет некоторые трудности при неотложном лечении острых психотических обострений. Вальпроевая кислота показала противоречивые эффекты при шизофрении без каких-либо значительных эффектов в недавнем контролируемом исследовании. Хотя все еще ведутся споры, было обнаружено, что карбамазепин оказывает благотворное влияние при лечении шизофрении. Тем не менее, данные об этих эффектах ограничены небольшим размером выборки или плохим дизайном большинства соответствующих исследований. Кроме того, сложные фармакологические взаимодействия новых атипичных нейролептиков с карбамазепином подчеркивают необходимость альтернативных стратегий в адъювантной терапии шизофрении, а также в комбинированном лечении биполярных расстройств стабилизаторами настроения и нейролептиками.
Окскарбазепин (OXC) представляет собой новый противосудорожный препарат, который действует как пролекарство для 10-моногидроксиметаболита (MHD), активного метаболита также карбамазепина, который, как предполагается, отвечает за большую часть его терапевтического действия. Таким образом, фармакологическое действие OXC очень хорошо сравнимо с карбамазепином, в то время как нежелательные побочные эффекты OXC, например, меньше. кожная сыпь и влияние на составы крови или кардиотропные эффекты.
Эффекты OXC на цитохром CYP3A4 и CYP3A5 умеренные, а UDPGT лишь незначительно зависит от OXC, что приводит к меньшему взаимодействию с другими соединениями на фармакокинетическом уровне.
В психиатрии несколько исследований, опубликованных до сих пор, сообщают о положительных эффектах OXC при биполярных расстройствах. Что касается наших собственных клинических наблюдений, OXC продемонстрировал потенциальные положительные эффекты в качестве дополнения к лечению шизофрении, что требует дальнейшей оценки в рамках контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное контролируемое исследование окскарбазепина (ОКС) в качестве вспомогательного средства при остром лечении шизофрении. Исследование будет проводиться у лиц в возрасте от 18 до 50 лет с острым шизофреническим или шизофрениформным расстройством в соответствии с DSM-IV. Исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP).
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что дополнительная терапия OXC дает, по крайней мере, сравнимую эффективность в отношении антипсихотического действия с более низкими дозами нейролептиков и, следовательно, значительно меньше побочных эффектов.
Предполагается рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. В течение 6-недельного лечебного испытания две группы пациентов будут в основном получать оланзапин (начиная с 5 мг через одну неделю с необязательным, контролируемым BPRS пошаговым увеличением примерно на 2,5 мг каждую следующую неделю). Пациенты будут получать плацебо-контролируемую дополнительную терапию OXC (1800 мг/день). После начальной вводной терапии OXC в течение 7 дней (допускается лоразепам в качестве сопутствующей терапии) будет начато лечение оланзапином. На основании биометрических расчетов потребуется скорректированная выборка из 222 стационарных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Германия, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз шизофрении или шизофрениформного психоза согласно DSM-IV
- Оценка по шкале BPRS > 36 и кластер психозов по шкале BPRS > 12
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Участникам требуется адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Любое тяжелое неврологическое или соматическое расстройство
- Другие психические расстройства, включая аддиктивные расстройства
- Положительный скрининг мочи на наркотики на любое соединение, кроме бензодиазепинов
- Без беременности и грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Окскарбазепин (OXC), таблетки по 300 мг, до 600 мг три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо, таблетки по 300 мг, до 600 мг три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество оланзапина
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
БПРС
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Экстрапирамидные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровень пролактина в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
ЭКГ QT-C удлинение времени
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Окскарбазепин
Другие идентификационные номера исследования
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .