Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окскарбазепин как дополнение к антипсихотической терапии при острой шизофрении (OXC-SCZ)

23 июля 2008 г. обновлено: University of Cologne

В последние годы обсуждался подход с дополнительным назначением различных противосудорожных препаратов, и было проведено ограниченное количество открытых и контролируемых исследований карбамазепина, вальпроевой кислоты и ламотриджина. В то время как последний показывает многообещающие эффекты в долгосрочной перспективе, он имеет некоторые трудности при неотложном лечении острых психотических обострений. Вальпроевая кислота показала противоречивые эффекты при шизофрении без каких-либо значительных эффектов в недавнем контролируемом исследовании. Хотя все еще ведутся споры, было обнаружено, что карбамазепин оказывает благотворное влияние при лечении шизофрении. Тем не менее, данные об этих эффектах ограничены небольшим размером выборки или плохим дизайном большинства соответствующих исследований. Кроме того, сложные фармакологические взаимодействия новых атипичных нейролептиков с карбамазепином подчеркивают необходимость альтернативных стратегий в адъювантной терапии шизофрении, а также в комбинированном лечении биполярных расстройств стабилизаторами настроения и нейролептиками.

Окскарбазепин (OXC) представляет собой новый противосудорожный препарат, который действует как пролекарство для 10-моногидроксиметаболита (MHD), активного метаболита также карбамазепина, который, как предполагается, отвечает за большую часть его терапевтического действия. Таким образом, фармакологическое действие OXC очень хорошо сравнимо с карбамазепином, в то время как нежелательные побочные эффекты OXC, например, меньше. кожная сыпь и влияние на составы крови или кардиотропные эффекты.

Эффекты OXC на цитохром CYP3A4 и CYP3A5 умеренные, а UDPGT лишь незначительно зависит от OXC, что приводит к меньшему взаимодействию с другими соединениями на фармакокинетическом уровне.

В психиатрии несколько исследований, опубликованных до сих пор, сообщают о положительных эффектах OXC при биполярных расстройствах. Что касается наших собственных клинических наблюдений, OXC продемонстрировал потенциальные положительные эффекты в качестве дополнения к лечению шизофрении, что требует дальнейшей оценки в рамках контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это предварительное контролируемое исследование окскарбазепина (ОКС) в качестве вспомогательного средства при остром лечении шизофрении. Исследование будет проводиться у лиц в возрасте от 18 до 50 лет с острым шизофреническим или шизофрениформным расстройством в соответствии с DSM-IV. Исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP).

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что дополнительная терапия OXC дает, по крайней мере, сравнимую эффективность в отношении антипсихотического действия с более низкими дозами нейролептиков и, следовательно, значительно меньше побочных эффектов.

Предполагается рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. В течение 6-недельного лечебного испытания две группы пациентов будут в основном получать оланзапин (начиная с 5 мг через одну неделю с необязательным, контролируемым BPRS пошаговым увеличением примерно на 2,5 мг каждую следующую неделю). Пациенты будут получать плацебо-контролируемую дополнительную терапию OXC (1800 мг/день). После начальной вводной терапии OXC в течение 7 дней (допускается лоразепам в качестве сопутствующей терапии) будет начато лечение оланзапином. На основании биометрических расчетов потребуется скорректированная выборка из 222 стационарных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Германия, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении или шизофрениформного психоза согласно DSM-IV
  • Оценка по шкале BPRS > 36 и кластер психозов по шкале BPRS > 12
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Участникам требуется адекватная контрацепция

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое неврологическое или соматическое расстройство
  • Другие психические расстройства, включая аддиктивные расстройства
  • Положительный скрининг мочи на наркотики на любое соединение, кроме бензодиазепинов
  • Без беременности и грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Окскарбазепин (OXC), таблетки по 300 мг, до 600 мг три раза в день
Другие имена:
  • Трилептал ПКТ 300МГ.002
  • Таблетка с пленочным покрытием
  • Номер партии: X208 0802
  • Код: 3750031.002
  • Дата изготовления: сентябрь 2002 г.
  • Дата оценки: май 2004 г.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо, таблетки по 300 мг, до 600 мг три раза в день
Другие имена:
  • Таблетка с пленочным покрытием
  • Дата изготовления: сентябрь 2002 г.
  • Дата оценки: май 2004 г.
  • ТРЛ ПЛА FCT.005
  • Номер партии: X207 0802
  • Код: 3750411.005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество оланзапина
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
БПРС
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Экстрапирамидные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Увеличение веса
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Уровень пролактина в плазме
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
ЭКГ QT-C удлинение времени
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться