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Oxcarbazepin als Zusatz zur antipsychotischen Therapie bei akuter Schizophrenie (OXC-SCZ)

23. Juli 2008 aktualisiert von: University of Cologne

In den letzten Jahren wurde ein Ansatz mit der adjunktiven Verabreichung verschiedener Antikonvulsiva diskutiert und eine begrenzte Anzahl offener und kontrollierter Studien zu Carbamazepin, Valproinsäure und Lamotrigin durchgeführt. Während letzteres auf lange Sicht vielversprechende Wirkungen zeigt, hat es einige Handhabungsschwierigkeiten bei der Akutbehandlung akuter psychotischer Exazerbationen. Valproinsäure hat in einer kürzlich durchgeführten kontrollierten Studie widersprüchliche Wirkungen bei Schizophrenie ohne signifikante Wirkungen gezeigt. Obwohl immer noch kontrovers diskutiert, wurde festgestellt, dass Carbamazepin positive Wirkungen bei der Behandlung von Schizophrenie bietet. Dennoch sind die Daten zu diesen Effekten durch kleine Stichprobenumfänge oder ein schlechtes Design der meisten entsprechenden Studien begrenzt. Darüber hinaus unterstreichen die komplexen pharmakologischen Wechselwirkungen neuer atypischer Neuroleptika mit Carbamazepin die Notwendigkeit alternativer Strategien in der adjuvanten Behandlung der Schizophrenie sowie in der kombinierten Behandlung bipolarer Störungen mit Stimmungsstabilisatoren und Neuroleptika.

Oxcarbazepin (OXC) ist ein neues Antikonvulsivum, das als Prodrug für den 10-Monohydroxy-Metaboliten (MHD) wirkt, einen ebenfalls aktiven Metaboliten von Carbamazepin, der vermutlich für die meisten seiner therapeutischen Wirkungen verantwortlich ist. Daher ist die pharmakologische Wirkung von OXC sehr gut mit der von Carbamazepin vergleichbar, während es weniger unerwünschte Nebenwirkungen von OXC gibt, z. Hautausschlag und Wirkungen auf Blutverbindungen oder kardiotrope Wirkungen.

Die Wirkungen von OXC auf das Cytochrom CYP3A4 und CYP3A5 sind moderat und UDPGT wird nur geringfügig durch OXC beeinflusst, was zu einer geringeren Wechselwirkung mit anderen Verbindungen auf pharmakokinetischer Ebene führt.

In der Psychiatrie berichten die wenigen bisher veröffentlichten Studien über positive Wirkungen von OXC bei bipolaren Störungen. In Bezug auf unsere eigenen klinischen Beobachtungen hat OXC auch als Ergänzung bei der Behandlung von Schizophrenie potenzielle positive Wirkungen gezeigt, die einer weiteren Bewertung in einem kontrollierten Studiendesign bedürfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative kontrollierte Studie mit Oxcarbazepin (OXC) als Zusatz zur akuten Behandlung von Schizophrenie. Die Studie wird bei Probanden zwischen 18 und 50 Jahren mit einer akuten schizophrenen oder schizophreniformen Störung nach DSM-IV durchgeführt. Die Studie wird gemäß den Leitlinien für gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass eine Zusatzbehandlung mit OXC eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich antipsychotischer Wirkungen mit niedrigeren Dosen von Neuroleptika und folglich wesentlich weniger unerwünschten Ereignissen erzielt.

Es ist eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie vorgesehen. Während einer 6-wöchigen Behandlungsstudie werden zwei Patientengruppen grundsätzlich mit Olanzapin behandelt (beginnend mit 5 mg nach einer Woche mit einer optionalen, BPRS-kontrollierten schrittweisen Erhöhung von etwa 2,5 mg jede folgende Woche). Die Patienten erhalten eine placebokontrollierte Zusatztherapie mit OXC (1800 mg/Tag). Nach der anfänglichen Einführung von OXC innerhalb von 7 Tagen (wobei Lorazepam als Komedikation zugelassen ist) wird die Behandlung mit Olanzapin begonnen. Basierend auf biometrischen Berechnungen ist eine Drop-out-bereinigte Stichprobengröße von 222 stationären Patienten erforderlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Deutschland, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose nach DSM-IV
  • BPRS-Score > 36 und BPRS-Psychose-Cluster > 12
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Die Teilnehmer benötigen eine angemessene Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere neurologische oder somatische Störung
  • Andere psychiatrische Störungen einschließlich Suchterkrankungen
  • Positives Urin-Drogenscreening auf irgendeine Verbindung außer Benzodiazepinen
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Oxcarbazepin (OXC), 300-mg-Tabletten, bis zu 600 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Filmtablette
  • Chargennummer: X208 0802
  • Code: 3750031.002
  • Herstellungsdatum: September 2002
  • Bewertungsdatum: Mai 2004
Placebo-Komparator: 2
Placebo, 300-mg-Tabletten, bis zu 600 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Filmtablette
  • Herstellungsdatum: September 2002
  • Bewertungsdatum: Mai 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Chargennummer: X207 0802
  • Code: 3750411.005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Olanzapin-Komedikation
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BPRS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prolaktinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verlängerung der EKG-QT-C-Zeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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