Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxcarbazepine als aanvulling op antipsychotische therapie bij acute schizofrenie (OXC-SCZ)

23 juli 2008 bijgewerkt door: University of Cologne

In de afgelopen jaren is een aanpak met de aanvullende toediening van verschillende anticonvulsieve geneesmiddelen besproken en is een beperkt aantal open en gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd voor carbamazepine, valproïnezuur en lamotrigine. Terwijl laatstgenoemde op de lange termijn veelbelovende effecten laat zien, heeft het enige hanteringsproblemen bij de acute behandeling van acute psychotische exacerbaties. Valproïnezuur heeft inconsistente effecten bij schizofrenie aangetoond zonder significante effecten in een recent gecontroleerd onderzoek. Hoewel het nog steeds controversieel is, bleek carbamazepine gunstige effecten te hebben bij de behandeling van schizofrenie. Desalniettemin zijn de gegevens over deze effecten beperkt door kleine steekproeven of een slecht ontwerp van de meeste respectieve onderzoeken. Bovendien onderstrepen de complexe farmacologische interacties van nieuwe atypische neuroleptica met carbamazepine de noodzaak van alternatieve strategieën bij de adjuvante behandeling van schizofrenie en bij de gecombineerde behandeling van bipolaire stoornissen met stemmingsstabilisatoren en neuroleptica.

Oxcarbazepine (OXC) is een nieuw anticonvulsivum dat werkt als een prodrug voor de 10-monohydroxymetaboliet (MHD), een actieve metaboliet ook van carbamazepine waarvan wordt gesuggereerd dat hij verantwoordelijk is voor de meeste van zijn therapeutische werkingen. Daarom is de farmacologische werking van OXC zeer goed vergelijkbaar met carbamazepine terwijl er minder ongewenste bijwerkingen van OXC zijn met betrekking tot oa. huidruis, en effecten op bloedverbindingen of cardiotrope effecten.

De effecten van OXC op cytochroom CYP3A4 en CYP3A5 zijn matig en UDPGT wordt slechts in geringe mate beïnvloed door OXC, wat leidt tot minder interactie met andere verbindingen op farmacokinetisch niveau.

In de psychiatrie rapporteren de weinige studies die tot nu toe zijn gepubliceerd positieve effecten van OXC bij bipolaire stoornissen. Met betrekking tot onze eigen klinische waarnemingen, heeft OXC potentiële gunstige effecten aangetoond als aanvulling bij de behandeling van schizofrenie, die verder moeten worden geëvalueerd in een gecontroleerde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een exploratief gecontroleerd onderzoek met Oxcarbazepine (OXC) als adjuvans bij de acute behandeling van schizofrenie. De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar met een acute schizofrene of schizofreniforme stoornis volgens DSM-IV. De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

De primaire hypothese van deze studie is dat adjuvante behandeling met OXC een minstens vergelijkbare werkzaamheid met betrekking tot antipsychotische werking oplevert met lagere doses neuroleptica en bijgevolg substantieel minder bijwerkingen.

Het is de bedoeling dat er een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie wordt uitgevoerd. Tijdens een behandelingsonderzoek van 6 weken zullen twee groepen patiënten in principe worden behandeld met olanzapine (beginnend met 5 mg na één week met een optionele, BPRS-gecontroleerde stapsgewijze verhoging van ongeveer 2,5 mg elke volgende week). Patiënten krijgen een placebogecontroleerde aanvullende therapie met OXC (1800 mg/dag). Na de initiële gewenning van OXC binnen 7 dagen (waarbij lorazepam als comedicatie is toegestaan) zal de behandeling met olanzapine worden gestart. Op basis van biometrische berekeningen is een voor drop-out gecorrigeerde steekproefomvang van 222 intramurale patiënten nodig

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Duitsland, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie of schizofreniforme psychose volgens DSM-IV
  • BPRS-score > 36 en BPRS-psychosecluster > 12
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers zijn verplicht een adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige neurologische of somatische aandoening
  • Andere psychiatrische stoornissen, waaronder verslavingsstoornissen
  • Positieve urinedrugscreening voor elke verbinding behalve benzodiazepinen
  • Geen zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Oxcarbazepine (OXC), 300 mg tabletten, tot 600 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Trileptaal FCT 300MG.002
  • Filmomhulde tablet
  • Partijnummer: X208 0802
  • Code: 3750031.002
  • Fabricagedatum: september 2002
  • Evaluatiedatum: mei 2004
Placebo-vergelijker: 2
Placebo, 300 mg tabletten, tot 600 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Filmomhulde tablet
  • Fabricagedatum: september 2002
  • Evaluatiedatum: mei 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Partijnummer: X207 0802
  • Code: 3750411.005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid Olanzapine Co-medicatie
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BPRS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Prolactinespiegels in plasma
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
ECG QT-C tijdverlenging
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren