- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00637234
Oxcarbazepine als aanvulling op antipsychotische therapie bij acute schizofrenie (OXC-SCZ)
In de afgelopen jaren is een aanpak met de aanvullende toediening van verschillende anticonvulsieve geneesmiddelen besproken en is een beperkt aantal open en gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd voor carbamazepine, valproïnezuur en lamotrigine. Terwijl laatstgenoemde op de lange termijn veelbelovende effecten laat zien, heeft het enige hanteringsproblemen bij de acute behandeling van acute psychotische exacerbaties. Valproïnezuur heeft inconsistente effecten bij schizofrenie aangetoond zonder significante effecten in een recent gecontroleerd onderzoek. Hoewel het nog steeds controversieel is, bleek carbamazepine gunstige effecten te hebben bij de behandeling van schizofrenie. Desalniettemin zijn de gegevens over deze effecten beperkt door kleine steekproeven of een slecht ontwerp van de meeste respectieve onderzoeken. Bovendien onderstrepen de complexe farmacologische interacties van nieuwe atypische neuroleptica met carbamazepine de noodzaak van alternatieve strategieën bij de adjuvante behandeling van schizofrenie en bij de gecombineerde behandeling van bipolaire stoornissen met stemmingsstabilisatoren en neuroleptica.
Oxcarbazepine (OXC) is een nieuw anticonvulsivum dat werkt als een prodrug voor de 10-monohydroxymetaboliet (MHD), een actieve metaboliet ook van carbamazepine waarvan wordt gesuggereerd dat hij verantwoordelijk is voor de meeste van zijn therapeutische werkingen. Daarom is de farmacologische werking van OXC zeer goed vergelijkbaar met carbamazepine terwijl er minder ongewenste bijwerkingen van OXC zijn met betrekking tot oa. huidruis, en effecten op bloedverbindingen of cardiotrope effecten.
De effecten van OXC op cytochroom CYP3A4 en CYP3A5 zijn matig en UDPGT wordt slechts in geringe mate beïnvloed door OXC, wat leidt tot minder interactie met andere verbindingen op farmacokinetisch niveau.
In de psychiatrie rapporteren de weinige studies die tot nu toe zijn gepubliceerd positieve effecten van OXC bij bipolaire stoornissen. Met betrekking tot onze eigen klinische waarnemingen, heeft OXC potentiële gunstige effecten aangetoond als aanvulling bij de behandeling van schizofrenie, die verder moeten worden geëvalueerd in een gecontroleerde onderzoeksopzet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een exploratief gecontroleerd onderzoek met Oxcarbazepine (OXC) als adjuvans bij de acute behandeling van schizofrenie. De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar met een acute schizofrene of schizofreniforme stoornis volgens DSM-IV. De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).
De primaire hypothese van deze studie is dat adjuvante behandeling met OXC een minstens vergelijkbare werkzaamheid met betrekking tot antipsychotische werking oplevert met lagere doses neuroleptica en bijgevolg substantieel minder bijwerkingen.
Het is de bedoeling dat er een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie wordt uitgevoerd. Tijdens een behandelingsonderzoek van 6 weken zullen twee groepen patiënten in principe worden behandeld met olanzapine (beginnend met 5 mg na één week met een optionele, BPRS-gecontroleerde stapsgewijze verhoging van ongeveer 2,5 mg elke volgende week). Patiënten krijgen een placebogecontroleerde aanvullende therapie met OXC (1800 mg/dag). Na de initiële gewenning van OXC binnen 7 dagen (waarbij lorazepam als comedicatie is toegestaan) zal de behandeling met olanzapine worden gestart. Op basis van biometrische berekeningen is een voor drop-out gecorrigeerde steekproefomvang van 222 intramurale patiënten nodig
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Taufkirchen (Vils), Bayern, Duitsland, 84416
- Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50924
- University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van schizofrenie of schizofreniforme psychose volgens DSM-IV
- BPRS-score > 36 en BPRS-psychosecluster > 12
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers zijn verplicht een adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige neurologische of somatische aandoening
- Andere psychiatrische stoornissen, waaronder verslavingsstoornissen
- Positieve urinedrugscreening voor elke verbinding behalve benzodiazepinen
- Geen zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Oxcarbazepine (OXC), 300 mg tabletten, tot 600 mg driemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo, 300 mg tabletten, tot 600 mg driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid Olanzapine Co-medicatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BPRS
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Prolactinespiegels in plasma
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
ECG QT-C tijdverlenging
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Oxcarbazepine
Andere studie-ID-nummers
- OXC-SCZ CTRI476BDE06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .