Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okskarbatsepiini antipsykoottisen hoidon lisänä akuutin skitsofrenian hoidossa (OXC-SCZ)

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Cologne

Viime vuosina on keskusteltu erilaisten kouristuslääkkeiden liitännäiskäytöstä, ja karbamatsepiinille, valproiinihapolle ja lamotrigiinille tehtiin rajoitettu määrä avoimia ja kontrolloituja tutkimuksia. Vaikka jälkimmäisellä on lupaavia vaikutuksia pitkällä aikavälillä, sillä on joitakin käsittelyvaikeuksia akuuttien psykoottisten pahenemisvaiheiden akuutissa hoidossa. Valproiinihapolla on havaittu epäjohdonmukaisia ​​vaikutuksia skitsofreniassa ilman merkittäviä vaikutuksia hiljattain tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa. Vaikka siitä keskustellaan edelleen kiistanalaisena, karbamatsepiinin havaittiin tarjoavan hyödyllisiä vaikutuksia skitsofrenian hoidossa. Tästä huolimatta tietoja näistä vaikutuksista rajoittaa useimpien vastaavien tutkimusten pieni otoskoko tai huono suunnittelu. Lisäksi uusien atyyppisten neuroleptien monimutkaiset farmakologiset vuorovaikutukset karbamatsepiinin kanssa korostavat vaihtoehtoisten strategioiden tarvetta skitsofrenian adjuvanttihoidossa sekä kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden yhdistelmähoidossa mielialan stabilointiaineiden ja neuroleptien kanssa.

Okskarbatsepiini (OXC) on uusi kouristuksia estävä lääke, joka toimii aihiolääkkeenä 10-monohydroksimetaboliitille (MHD), joka on myös karbamatsepiinin aktiivinen metaboliitti, jonka uskotaan olevan vastuussa suurimmasta osasta sen terapeuttisia vaikutuksia. Siksi OXC:n farmakologinen vaikutus on hyvin verrattavissa karbamatsepiiniin, kun taas OXC:n ei-toivottuja sivuvaikutuksia on vähemmän esim. ihottuma ja vaikutukset veriyhdisteisiin tai kardiotrooppiset vaikutukset.

OXC:n vaikutukset sytokromi CYP3A4:ään ja CYP3A5:een ovat kohtalaisia, ja OXC vaikuttaa vain vähän UDPGT:hen, mikä johtaa vähemmän yhteisvaikutukseen muiden yhdisteiden kanssa farmakokineettisellä tasolla.

Psykiatriassa muutamat tähän mennessä julkaistut tutkimukset raportoivat OXC:n positiivisista vaikutuksista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin. Mitä tulee omiin kliinisiin havaintoihin, OXC on osoittanut mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia lisäaineena skitsofrenian hoidossa, jotka edellyttävät lisäarviointia kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on eksploatiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa okskarbatsepiinia (OXC) käytetään lisäaineena skitsofrenian akuutissa hoidossa. Tutkimus suoritetaan 18–50-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on akuutti skitsofreeninen tai skitsofrenian muotoinen häiriö DSM-IV:n mukaisesti. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden (GCP) mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että lisähoito OXC:llä tuottaa vähintään vertailukelpoisen tehokkuuden antipsykoottisten vaikutusten suhteen pienemmillä neuroleptiannoksilla ja siten huomattavasti vähemmän haittavaikutuksia.

Tarkoituksena on tehdä satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Kuuden viikon hoitotutkimuksen aikana kahta potilasryhmää hoidetaan periaatteessa olantsapiinilla (alantsapiinilla aloitetaan 5 mg:lla viikon kuluttua ja valinnainen, BPRS-kontrolloitu asteittainen lisäys noin 2,5 mg jokaisella seuraavalla viikolla). Potilaat saavat lumekontrolloitua lisähoitoa OXC:lla (1800 mg/vrk). Olantsapiinihoito aloitetaan sen jälkeen, kun OXC on aloitettu ensimmäisen kerran 7 päivän sisällä (jolloin loratsepaami voidaan käyttää komediana). Biometristen laskelmien perusteella tarvitaan 222 potilaspotilaan keskeytyskorjattu otoskoko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Taufkirchen (Vils), Bayern, Saksa, 84416
        • Isar-Amper-Klinikum gemeinnützige GmbH, Klinik Taufkirchen (Vils)
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsofreniformisen psykoosin kliininen diagnoosi DSM-IV:n mukaan
  • BPRS-pisteet > 36 ja BPRS-psykoosiklusteri > 12
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujilta vaaditaan riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava neurologinen tai somaattinen häiriö
  • Muut psykiatriset häiriöt mukaan lukien riippuvuushäiriöt
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta kaikille yhdisteille paitsi bentsodiatsepiineille
  • Ei raskautta tai imetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiini (OXC), 300 mg tabletit, enintään 600 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Trileptal FCT 300MG.002
  • Kalvopäällysteinen tabletti
  • Eränumero: X208 0802
  • Koodi: 3750031.002
  • Valmistuspäivä: syyskuu 2002
  • Arviointipäivä: toukokuu 2004
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Plasebo, 300 mg tabletit, enintään 600 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Kalvopäällysteinen tabletti
  • Valmistuspäivä: syyskuu 2002
  • Arviointipäivä: toukokuu 2004
  • TRL PLA FCT.005
  • Eränumero: X207 0802
  • Koodi: 3750411.005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olantsapiini-yhteishoidon määrä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BPRS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Prolaktiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
EKG:n QT-C-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXC-SCZ CTRI476BDE06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa