쇼그렌 증후군과 관련된 구강 건조증 환자에서 NGX267 경구 캡슐제에 대한 연구
2009년 1월 28일 업데이트: TorreyPines Therapeutics
쇼그렌 증후군과 관련된 구강 건조증 환자에서 NGX267 경구 캡슐의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 라틴 스퀘어 디자인을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
본 연구의 목적은 원발성 또는 속발성 쇼그렌 증후군과 관련된 침 분비 감소의 개선에 대한 NGX267의 효과를 평가하는 것입니다.
각 환자에 대해 연구에는 환자 및 현장 재량에 따라 4 - 8일 범위의 세척 기간으로 구분된 4개의 치료 기간이 포함됩니다. 각 치료 기간에는 클리닉에서의 2박 숙박이 포함됩니다. 각 치료 기간 동안 1회 용량의 연구 약물을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter F. Chase MD PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 쇼그렌 증후군 진단을 받은 21~55세의 남녀.
- 말하기, 삼키기 어려움, 입이나 목이 마르는 느낌, 입술이나 혀가 건조하거나 환자가 치료를 받기에 충분한 강도의 갈증에 근거한 구강 건조를 호소하는 환자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신 위험이 없어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성에는 폐경 후 여성과 수술로 불임 수술을 받은 여성이 포함됩니다.
- 환자는 질병의 급성기에 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장 기능 저하가 있는 환자. 심혈관 이상; 쇼그렌 증후군에 이차적인 림프종; 폐질환; 확대 된 타액선의 존재; 타액선의 물리적 폐쇄 또는 누점에 대한 알려진 수술 절차.
- cholinomimetics의 사용에 의해 악화 될 현재 위장 (GI) 질병의 진단을 가진 환자; 현재 및 급성 정신 장애, 급성 홍채염, 협우각 녹내장 또는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 망막 질환.
- 기타 연구자가 연구에 포함시키기에 부적절하다고 판단한 환자
- 이전 NGX267 임상 시험 참여를 포함하여 스크리닝 전 30일 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받았거나 임상 시험에 참여한 환자.
- NGX267과 유사한 화합물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 캡슐
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각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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실험적: 2
각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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실험적: 삼
각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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실험적: 4
각 치료 기간의 오전에 2캡슐
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각 치료 기간의 오전에 2 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강건조증의 정량적 및 정성적 평가
기간: 36일
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36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NGX267의 내약성 및 안전성
기간: 36일
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter F. Chase, M.D., Walter F. Chase MD. PA
- 수석 연구원: Alan Kivitz, M.D., Altoona Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Frederick B. Vivino, M.D., Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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