Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tobolek NGX267 u pacientů s xerostomií spojenou se Sjorgrenovým syndromem

28. ledna 2009 aktualizováno: TorreyPines Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie využívající design latinského čtverce k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálních tobolek NGX267 u pacientů s xerostomií spojenou se Sjogrenovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost NGX267 při zlepšení sníženého průtoku slin spojeného s primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem.

U každého pacienta studie zahrnuje čtyři období léčby oddělené vymývacím obdobím, které se může pohybovat od 4 do 8 dnů podle uvážení pacienta a místa. Každé léčebné období zahrnuje dvě noci na klinice. Během každého léčebného období se bere jedna dávka studovaného léčiva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase MD PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21 až 55 let s diagnostikovaným primárním nebo sekundárním Sjögrenovým syndromem.
  • Pacienti se stížností na sucho v ústech na základě potíží s mluvením, polykáním, pocitem sucha v ústech nebo hrdle, suchostí rtů nebo jazyka nebo úrovní žízně dostatečné intenzity, aby pacient vyhledal léčbu.
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie ohroženy těhotenstvím. Mezi ženy, které nejsou v plodném věku, patří ženy po menopauze a ženy, které byly chirurgicky sterilizovány.
  • Pacienti nesmí být v akutní fázi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významně sníženou funkcí ledvin. kardiovaskulární abnormality; lymfom sekundární k Sjögrenově syndromu; plicní onemocnění; přítomnost zvětšených slinných žláz; fyzické uzavření slinné žlázy nebo známý chirurgický zákrok na slzném punktu.
  • Pacienti s diagnózou současného gastrointestinálního (GI) onemocnění, které by se použitím cholinomimetik zhoršilo; současná a akutní psychiatrická porucha, akutní iritida, glaukom s úzkým úhlem nebo onemocnění sítnice, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli experimentální léky nebo zařízení nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 30 dnů před screeningem, včetně účasti v předchozí klinické studii NGX267.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na sloučeniny, které jsou podobné NGX267.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo kapsle
Lék: NGX267
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období
Experimentální: 2
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období
Lék: NGX267
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období
Experimentální: 3
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období
Lék: NGX267
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období
Experimentální: 4
2 kapsle ráno v každém léčebném období
Lék: NGX267
2 kapsle v dopoledních hodinách každého léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení sucha v ústech
Časové okno: 36 dní
36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost NGX267
Časové okno: 36 dní
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TorreyPines Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter F. Chase, M.D., Walter F. Chase MD. PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Kivitz, M.D., Altoona Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick B. Vivino, M.D., Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGX267XSS2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit