Studie van NGX267 orale capsules bij patiënten met xerostomie geassocieerd met het syndroom van Sjorgren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 21 tot 55 jaar, gediagnosticeerd met het primaire of secundaire syndroom van Sjögren.
• Patiënten met een klacht over een droge mond op basis van moeite met spreken, slikken, een gevoel van droge mond of keel, droge lippen of tong, of een mate van dorst van voldoende intensiteit voor de patiënt om therapie te zoeken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen tijdens het onderzoek geen risico lopen op zwangerschap. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn postmenopauzale vrouwen en vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Patiënten mogen niet in een acute ziektefase verkeren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een klinisch significante vermindering van de nierfunctie. cardiovasculaire afwijkingen; lymfoom secundair aan het syndroom van Sjögren; longziekte; de aanwezigheid van vergrote speekselklieren; fysieke sluiting van de speekselklier of bekende chirurgische ingreep op het traanpunt.
• Patiënten met de diagnose van een huidige gastro-intestinale (GI) ziekte die zou worden verergerd door het gebruik van cholinomimetica; een actuele en acute psychiatrische stoornis, acute iritis, nauwekamerhoekglaucoom of netvliesaandoening zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Patiënten die anderszins door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening experimentele medicijnen of apparaten hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een klinische studie, inclusief deelname aan een eerdere klinische studie met NGX267.
• Patiënten die allergisch zijn voor verbindingen die vergelijkbaar zijn met NGX267.