NGX267口服胶囊治疗干燥综合征相关口干症的研究
2009年1月28日 更新者：TorreyPines Therapeutics
一项双盲、安慰剂对照、交叉研究，使用拉丁方设计评估 NGX267 口服胶囊在与干燥综合征相关的口干症患者中的安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估 NGX267 在改善与原发性或继发性干燥综合征相关的唾液流量减少方面的有效性。
对于每位患者，该研究包括四个治疗期，由清除期隔开，根据患者和现场的判断，清除期范围可能为 4-8 天。 每个治疗期包括在诊所过夜两次。 在每个治疗期间服用一剂研究药物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Walter F. Chase MD PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 55 岁之间，被诊断患有原发性或继发性干燥综合征的男性和女性。
- 因说话困难、吞咽困难、口腔或喉咙干燥、嘴唇或舌头干燥或口渴程度足以让患者寻求治疗而主诉口干的患者。
- 在研究期间，有生育能力的女性不得有怀孕的风险。 不具有生育能力的女性包括绝经后和经过手术绝育的女性。
- 患者不得处于疾病的急性期。
排除标准：
- 临床上肾功能显着下降的患者。 心血管异常；干燥综合征继发的淋巴瘤；肺病;存在扩大的唾液腺;唾液腺的物理闭合或已知的泪点外科手术。
- 被诊断患有当前胃肠道 (GI) 疾病的患者，使用拟胆碱药会加剧这种疾病；根据病史和体格检查确定的当前和急性精神疾病、急性虹膜炎、窄角型青光眼或视网膜疾病。
- 研究者判断为不适合纳入研究的患者
- 在筛选前 30 天内接受过任何实验性药物或设备或参加过任何临床试验的患者，包括参加过先前的 NGX267 临床试验。
- 对类似于 NGX267 的化合物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
安慰剂胶囊
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每个治疗期上午 2 粒胶囊
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实验性的：2个
每个治疗期上午 2 粒胶囊
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每个治疗期上午 2 粒胶囊
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实验性的：3个
每个治疗期上午 2 粒胶囊
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每个治疗期上午 2 粒胶囊
|
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实验性的：4个
每个治疗期上午 2 粒胶囊
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每个治疗期上午 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口干的定量和定性评估
大体时间：36天
|
36天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NGX267的耐受性和安全性
大体时间：36天
|
36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter F. Chase, M.D.、Walter F. Chase MD. PA
- 首席研究员：Alan Kivitz, M.D.、Altoona Center for Clinical Research
- 首席研究员：Frederick B. Vivino, M.D.、Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月28日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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-
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