Estudio de cápsulas orales de NGX267 en pacientes con xerostomía asociada al síndrome de Sjorgren
28 de enero de 2009 actualizado por: TorreyPines Therapeutics
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño de cuadrado latino para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las cápsulas orales de NGX267 en pacientes con xerostomía asociada con el síndrome de Sjogren
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de NGX267 en la mejora del flujo salival disminuido asociado con el síndrome de Sjögren primario o secundario.
Para cada paciente, el estudio incluye cuatro períodos de tratamiento separados por un período de lavado que puede oscilar entre 4 y 8 días según el criterio del paciente y del centro. Cada período de tratamiento incluye dos pernoctaciones en la clínica. Se toma una dosis del fármaco del estudio durante cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase MD PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 55 años, diagnosticados con síndrome de Sjögren primario o secundario.
- Pacientes con una queja de boca seca basada en dificultad para hablar, tragar, una sensación de sequedad en la boca o la garganta, sequedad en los labios o la lengua, o un nivel de sed de suficiente intensidad para que el paciente busque terapia.
- Las mujeres en edad fértil no deben correr riesgo de embarazo durante el estudio. Las mujeres que no están en edad fértil incluyen mujeres posmenopáusicas y esterilizadas quirúrgicamente.
- Los pacientes no deben estar en una fase aguda de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una reducción clínicamente significativa de la función renal. anomalías cardiovasculares; linfoma secundario al síndrome de Sjögren; enfermedad pulmonar; la presencia de glándulas salivales agrandadas; cierre físico de la glándula salival o procedimiento quirúrgico conocido sobre el punto lagrimal.
- Pacientes con diagnósticos de una enfermedad gastrointestinal (GI) actual que se vería exacerbada por el uso de colinomiméticos; un trastorno psiquiátrico actual y agudo, iritis aguda, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedad de la retina según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo experimental o hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección, incluida la participación en un ensayo clínico anterior de NGX267.
- Pacientes que son alérgicos a compuestos similares a NGX267.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Cápsulas de placebo
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2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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Experimental: 2
2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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Experimental: 3
2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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Experimental: 4
2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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2 cápsulas en la mañana de cada período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación cuantitativa y cualitativa de la boca seca
Periodo de tiempo: 36 días
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36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad y seguridad de NGX267
Periodo de tiempo: 36 días
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36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter F. Chase, M.D., Walter F. Chase MD. PA
- Investigador principal: Alan Kivitz, M.D., Altoona Center for Clinical Research
- Investigador principal: Frederick B. Vivino, M.D., Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Xerostomía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agonistas muscarínicos
- (S)-2-etil-8-metil-1-tia-4,8-diazaspiro(4.5)decan-3-ona
Otros números de identificación del estudio
- NGX267XSS2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .