Tutkimus NGX267-oraalisista kapseleista potilailla, joilla on Sjorgenin oireyhtymään liittyvä kserostomia
keskiviikko 28. tammikuuta 2009 päivittänyt: TorreyPines Therapeutics
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus latinalaisen neliön mallilla arvioimaan NGX267-oraalisten kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymään liittyvä kserostomia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NGX267:n tehokkuutta primaariseen tai sekundaariseen Sjögrenin oireyhtymään liittyvän vähentyneen syljenerityksen parantamisessa.
Kutakin potilasta kohti tutkimus sisältää neljä hoitojaksoa, jotka erotetaan poistumisjaksolla, joka voi vaihdella 4-8 päivää potilaan ja paikan harkinnan mukaan. Jokainen hoitojakso sisältää kaksi yöpymistä klinikalla. Yksi annos tutkimuslääkettä otetaan kunkin hoitojakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter F. Chase MD PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–55-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on valitus suun kuivumisesta puhe-, nielemisvaikeuksien, suun tai kurkun kuivuuden tunteen, huulten tai kielen kuivuuden tai riittävän voimakkaan janon vuoksi, jotta potilas voi hakeutua hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla vaarassa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ovat postmenopausaaliset ja kirurgisesti steriloidut naiset.
- Potilaat eivät saa olla sairauden akuutissa vaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on kliinisesti heikentynyt. sydän- ja verisuonihäiriöt; Sjögrenin oireyhtymän sekundaarinen lymfooma; keuhkosairaus; laajentuneiden sylkirauhasten esiintyminen; sylkirauhasen fyysinen sulkeminen tai tunnettu kirurginen toimenpide kyynelpisteessä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan (GI) sairaus, jota kolinomimeettien käyttö pahentaisi; nykyinen ja akuutti psykiatrinen häiriö, akuutti iriitti, ahdaskulmaglaukooma tai verkkokalvon sairaus sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka tutkija muutoin katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellisia lääkkeitä tai laitteita tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien osallistuminen aiempaan kliiniseen NGX267-tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia kuin NGX267.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo-kapselit
|
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
|
Kokeellinen: 2
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
|
Kokeellinen: 3
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
|
Kokeellinen: 4
2 kapselia aamulla jokaista hoitojaksoa kohti
|
2 kapselia jokaisen hoitojakson aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kuivumisen määrällinen ja laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NGX267:n siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 36 päivää
|
36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter F. Chase, M.D., Walter F. Chase MD. PA
- Päätutkija: Alan Kivitz, M.D., Altoona Center for Clinical Research
- Päätutkija: Frederick B. Vivino, M.D., Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Muskariiniagonistit
- (S)-2-etyyli-8-metyyli-1-tia-4,8-diatsaspiro(4.5)dekan-3-oni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGX267XSS2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .