Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных капсул NGX267 у пациентов с ксеростомией, связанной с синдромом Сьоргрена

28 января 2009 г. обновлено: TorreyPines Therapeutics

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с использованием дизайна латинского квадрата для оценки безопасности, переносимости и эффективности пероральных капсул NGX267 у пациентов с ксеростомией, связанной с синдромом Шегрена

Целью этого исследования является оценка эффективности NGX267 в улучшении сниженного слюноотделения, связанного с первичным или вторичным синдромом Шегрена.

Для каждого пациента исследование включает четыре периода лечения, разделенные периодом вымывания, который может составлять от 4 до 8 дней в зависимости от выбора пациента и места проведения. Каждый период лечения включает две ночи пребывания в клинике. В течение каждого периода лечения принимается одна доза исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter F. Chase MD PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет с диагнозом первичный или вторичный синдром Шегрена.
  • Пациенты с жалобами на сухость во рту из-за затруднений при разговоре, глотании, ощущения сухости во рту или горле, сухости губ или языка или уровня жажды достаточной интенсивности, чтобы пациент обратился за помощью.
  • Женщины детородного возраста не должны подвергаться риску беременности во время исследования. Женщины, не способные к деторождению, включают женщин в постменопаузе и женщин, подвергшихся хирургической стерилизации.
  • Пациенты не должны находиться в острой фазе заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых имеется клинически значимое снижение функции почек. сердечно-сосудистые аномалии; лимфома, вторичная по отношению к синдрому Шегрена; легочное заболевание; наличие увеличенных слюнных желез; физическое закрытие слюнной железы или известная хирургическая процедура на слезной точке.
  • Пациенты с диагнозом текущего заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может обостриться при применении холиномиметиков; текущее и острое психическое расстройство, острый ирит, закрытоугольная глаукома или заболевание сетчатки, определяемое анамнезом и физическим обследованием.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем неприемлемыми для включения в исследование
  • Пациенты, которые получали какие-либо экспериментальные препараты или устройства или участвовали в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, включая участие в предыдущем клиническом исследовании NGX267.
  • Пациенты с аллергией на соединения, подобные NGX267.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Капсулы плацебо
Лекарство: NGX267
2 капсулы утром каждого периода лечения
Экспериментальный: 2
2 капсулы утром каждого периода лечения
Лекарство: NGX267
2 капсулы утром каждого периода лечения
Экспериментальный: 3
2 капсулы утром каждого периода лечения
Лекарство: NGX267
2 капсулы утром каждого периода лечения
Экспериментальный: 4
2 капсулы утром каждого периода лечения
Лекарство: NGX267
2 капсулы утром каждого периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная и качественная оценка сухости во рту
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость и безопасность NGX267
Временное ограничение: 36 дней
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TorreyPines Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Walter F. Chase, M.D., Walter F. Chase MD. PA
  • Главный следователь: Alan Kivitz, M.D., Altoona Center for Clinical Research
  • Главный следователь: Frederick B. Vivino, M.D., Penn Rheumatology Associates and Sjogren's Syndrome Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGX267XSS2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться