Studie zu oralen NGX267-Kapseln bei Patienten mit Xerostomie im Zusammenhang mit dem Sjörgren-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren, bei denen primäres oder sekundäres Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.
• Patienten mit einer Beschwerde über Mundtrockenheit, die auf Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, einem Gefühl von Mund- oder Rachentrockenheit, Lippen- oder Zungentrockenheit oder einem Durstgefühl von ausreichender Intensität beruht, sodass der Patient eine Therapie aufsuchen muss.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf während der Studie kein Risiko einer Schwangerschaft bestehen. Zu den Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, gehören Frauen nach der Menopause und Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden.
• Die Patienten dürfen sich nicht in einer akuten Krankheitsphase befinden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion. Herz-Kreislauf-Anomalien; Lymphom als Folge des Sjögren-Syndroms; Lungenerkrankung; das Vorhandensein vergrößerter Speicheldrüsen; physischer Verschluss der Speicheldrüse oder bekannter chirurgischer Eingriff am Tränenpünktchen.
• Patienten mit der Diagnose einer aktuellen Magen-Darm-Erkrankung, die durch die Einnahme von Cholinomimetika verschlimmert würde; eine aktuelle und akute psychiatrische Störung, eine akute Iritis, ein Engwinkelglaukom oder eine Netzhauterkrankung, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Patienten, die ansonsten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening experimentelle Arzneimittel oder Geräte erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben, einschließlich der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zu NGX267.
• Patienten, die allergisch auf NGX267-ähnliche Verbindungen reagieren.