KB001-A가 항생제 치료가 필요한 시간에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (KB001-A)
2015년 1월 12일 업데이트: Humanigen, Inc.
녹농균에 감염된 낭포성 섬유증 대상자에서 KB001-A의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 만성 Pseudomonas aeruginosa(Pa) 기도 감염이 있는 CF 개체에서 기도 항염증 효과의 1-2상 KB001 결과를 확인하고 확장하는 것입니다.
기도 Pa 감염이 있는 CF 피험자에서 KB001-A의 정상 상태 수준은 안전하고 내약성이 좋으며 악화를 위한 항생제 치료(IV, 흡입 또는 경구)에 필요한 시간을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 위약과 비교한 호흡기 징후 및 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
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Hamilton, 뉴질랜드, 3420
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Oakland, California, 미국, 94611
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Orange, California, 미국, 92868
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Stanford, California, 미국, 94304
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Worchester, Massachusetts, 미국, 10655
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Michigan
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Detriot, Michigan, 미국, 48201
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03756
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03756
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New York, New York, 미국, 10032
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 CF 환자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 호흡기 징후 및 증상(CF 악화)에 대해 2코스 이상의 항생제(IV 및/또는 경구)로 치료받는 경우 참여할 수 있습니다.
- CF 진단 확인
- 지난 12개월 동안 Pa가 존재하는 최소 2번의 호흡기관 배양. 가장 최근의 양성 Pa 배양은 스크리닝 방문 전 12주 이내여야 합니다(또는 스크리닝 시 양성 배양을 얻어야 함).
- 허용 범위 내의 FEV1 % 수준(연구 프로토콜에 따름)
- 0일 방문 전 26주 동안 8주 이상에 해당하는 흡입 ABX를 받음
제외 기준:
- Day 0 방문 전 4주 이내에 급성 질환에 대한 항생제 치료
- Day 0 방문 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 0일차 방문 전 4주 이내에 CF 유지 요법 요법의 모든 변경
- 스크리닝 방문 전 2년 동안 B. 세파시아 복합체에 양성인 객담 배양 이력
- 장기 이식의 역사
- 현재 흡연자(담배, 마리화나 또는 기타 물질). 이러한 물질에 대한 무연 흡입기/기화기의 사용도 금지됩니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 약물 중독 또는 알코올 남용 이력
- 간질환(임상성 간경변증 또는 문맥압항진증)의 병력, 신기능 장애
- 양성 혈액 임신 검사로 입증된 모유 수유 또는 임신
- 0일차 방문 전 16주(또는 반감기 5주) 중 더 긴 기간 내에 조사용 약물을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KB001-A
KB001-A는 용량당 최대 용량 800mg까지 10mg/kg에서 최대 5회 정맥 주사(IV)되었습니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
위약을 최대 5회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 징후 및 증상 악화에 대한 항생제(ABX) 치료에 대한 KB001-A의 효과를 평가합니다.
기간: 16주
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ABX 치료에 필요한 시간은 연구 물질 투여와 호흡 상태 악화에 필요한 ABX 투여 사이의 시간입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KB001-A의 안전성 및 내약성
기간: 16주
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안전성 및 내약성은 부작용(AE) 및 실험실 평가에 의해 측정될 것입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .