비타민 K 길항제(VKA)를 복용하지 않는 심방 세동(AF) 환자
2012년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
ER 제제로 제공되는 경구용 직접 트롬빈 억제제 AZD0837에 대한 통제되고 무작위화된 병렬 다기관 타당성 연구 VKA 요법 받기
이 연구의 목적은 최대 3개월 동안 비타민 K 길항제 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 심방 세동 환자에서 AZD0837의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elverum, 노르웨이
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Gjettum, 노르웨이
- Research Site
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Kongsberg, 노르웨이
- Research Site
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Oslo, 노르웨이
- Research Site
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Stovner, 노르웨이
- Research Site
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Straume, 노르웨이
- Research Site
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Aalborg, 덴마크
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Arhus N, 덴마크
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Copenhagen, 덴마크
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Esbjerg, 덴마크
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Frederikssund, 덴마크
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Horsens, 덴마크
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Kobenhavn, 덴마크
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Silkeborg, 덴마크
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Svendborg, 덴마크
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Boras, 스웨덴
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Goteborg, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Malmo, 스웨덴
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Molndal, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Eastbourne, 영국
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Research Site
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Bytom, 폴란드
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Czestochowa, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
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Ostrow Mazowiecka, 폴란드
- Research Site
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Otwock, 폴란드
- Research Site
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Plock, 폴란드
- Research Site
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Ruda Slaska, 폴란드
- Research Site
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Sopot, 폴란드
- Research Site
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Torun, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 위험 요소 중 하나가 포함하기에 충분합니다(고위험 환자).
- 이전 뇌 허혈 발작(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 무작위 배정 전 >30일)
- 포함하려면 이전 전신 색전증 또는 다음 위험 요소 중 하나 이상이 필요합니다. 연령 ≥75세
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 손상된 좌심실 수축기 기능
- 진성 당뇨병; 항고혈압 치료가 필요한 고혈압
- AF 외에도 환자는 VKA 치료에 적합하지만 할 수 없거나 원하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환의 존재; 무작위 배정 이전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 및/또는 전신 색전증
- 주요 출혈 위험 증가와 관련된 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물의 조기 중단
기간: 프로토콜에 따라 28주(연구에서 마지막 후속 방문까지의 무작위 방문)
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어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물의 조기 중단
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프로토콜에 따라 28주(연구에서 마지막 후속 방문까지의 무작위 방문)
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어떤 이유로든 연구 약물의 조기 중단
기간: 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문)
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어떤 이유로든 연구 약물의 조기 중단
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24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문)
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어떤 이유로든 연구의 조기 중단
기간: 28주(마지막 후속 방문에 대한 무작위 방문)
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|어떤 이유로든 학업을 조기에 중단
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28주(마지막 후속 방문에 대한 무작위 방문)
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연구 약물 준수
기간: 프로토콜에 따른 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문)
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[(투약횟수-회수횟수)/방문일수]*100
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프로토콜에 따른 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문)
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연구 방문/평가 준수
기간: 프로토콜에 따른 28주(마지막 후속 방문까지의 무작위 방문)
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(방문횟수는 공부시간을 공부시작 시기에 따른 예상방문횟수로 나눈 값)*100
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프로토콜에 따른 28주(마지막 후속 방문까지의 무작위 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 이벤트
기간: 프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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연구 약물을 복용하는 동안 출혈 사건이 발생한 환자의 수.
여러 출혈 사례가 있는 환자는 한 번만 계산됩니다.
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프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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크레아티닌 수치의 변화
기간: 프로토콜에 따른 4주(4주 방문에 대한 무작위 방문)
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연구 약물을 복용하는 동안 환자에 대한 기준선에서 4주차 방문까지의 크레아티닌 수준(umil/L)의 개별 변화(4주차 방문-기준선)
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프로토콜에 따른 4주(4주 방문에 대한 무작위 방문)
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알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) >= 정상 상한치의 3배인 연구 약물을 투여받는 동안의 환자 수.
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프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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빌리루빈
기간: 프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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연구 약물을 복용하는 동안 빌리루빈>=정상 상한치의 2배인 환자 수.
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프로토콜에 따라 24주(마지막 치료 방문에 대한 무작위 방문). 치료를 중단한 환자의 경우 기간은 24주 미만이었습니다. 평균 주수는 7주였습니다(기준선에서 치료 방문 종료까지).
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AZD0837(전구약물)의 혈장 농도
기간: 프로토콜에 따라 베이스라인 후 4주
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4주차 방문에서 이루어진 AZD0837(전구약물)의 혈장 농도 평가
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프로토콜에 따라 베이스라인 후 4주
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AR-H067637XX(활성 대사체)의 혈장 농도
기간: 프로토콜에 따라 베이스라인 후 4주
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4주차 방문 시 AR-H067637XX(활성 대사체)의 혈장 농도 평가
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프로토콜에 따라 베이스라인 후 4주
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D-Dimer 수준의 변화
기간: 프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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연구 약물을 복용하는 동안 환자에 대한 기준선에서 4주차 방문까지의 D-Dimer 수준(ng/ml)의 개별 변화(4주차 방문-기준선)
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프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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연구 약물을 복용하는 동안 환자에 대한 기준선에서 4주차 방문까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)(초)의 개별 변화(4주차 방문-기준선)
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프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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에카린 응고 시간(ECT)
기간: 프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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연구 약물을 복용하는 동안 환자에 대한 기준선에서 4주차 방문까지의 Ecarin 응고 시간(ECT)(초)의 개별 변화(4주차 방문-기준선)
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프로토콜에 따른 4주.(4주차 방문 기준 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1250C00051
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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