AZD0837의 서방형 테스트 및 참조 제형의 약동학
2009년 6월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에게 반복 투여 후 서방형 AZD0837 참조 제형과 비교하여 AZD0837 서방형 테스트 제형의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 개방, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태와 급식 상태 모두에서 건강한 지원자를 대상으로 AZD0837 서방형 테스트 및 참조 제형의 경구 투여량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2
- 체중 50~100kg
- 여성은 폐경 후이거나 영구적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물을 섭취하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 참여 전과 참여 중에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 입국 전 방문 2주 전부터 조사 제품의 첫 번째 투여까지 중대한 질병(진행 중이거나 간 질환의 병력 포함), 외상 또는 수술 절차
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 선별 검사에서 양성 결과를 포함하는 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 입력 전 양성 F-Hb 결과
- 출혈 장애(광범위한 월경 출혈 포함) 또는 혈전 장애의 병력
- 정신 장애 또는 심각한 알레르기를 포함하여 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하브
AZD0837 테스트 - (세션 1에서) 및 참조 - (세션 2에서) 아침 식사가 많은 제형
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연장 방출 정제, 테스트 제제.
6일 동안 아침에 2정
연장 방출 정제, 참조 제형.
6일 동안 아침에 2정
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실험적: HBA
AZD0837 참조 - (세션 1에서) 및 테스트 - (세션 2에서) 아침 식사가 많은 제형
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연장 방출 정제, 테스트 제제.
6일 동안 아침에 2정
연장 방출 정제, 참조 제형.
6일 동안 아침에 2정
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실험적: 랩
AZD0837 테스트-(세션 1) 및 참조-(세션 2) 가벼운 아침 식사와 함께 제형
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연장 방출 정제, 테스트 제제.
6일 동안 아침에 2정
연장 방출 정제, 참조 제형.
6일 동안 아침에 2정
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실험적: LBA
AZD0837 참조-(세션 1에서) 및 테스트-(세션 2에서) 가벼운 아침 식사와 함께 제형화
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연장 방출 정제, 테스트 제제.
6일 동안 아침에 2정
연장 방출 정제, 참조 제형.
6일 동안 아침에 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ER 참조 제형과 비교하여 AZD0837의 연장 방출 시험 제형에 대한 AZD0837 및 활성 대사물 AR-H067637XX의 약동학을 평가하기 위함.
기간: PK 프로파일링을 위해 사전 정의된 연구일 5일 동안 집중 PK 샘플링. 연구일 중 2일에 피험자는 조사 제품을 섭취하기 전에 아침 식사를 할 것입니다.
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PK 프로파일링을 위해 사전 정의된 연구일 5일 동안 집중 PK 샘플링. 연구일 중 2일에 피험자는 조사 제품을 섭취하기 전에 아침 식사를 할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 대사체 AR-H069927XX의 PK를 평가하기 위해
기간: 대사산물은 AZD0837 샘플에서 평가되므로 시간 프레임은 위와 동일합니다.
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대사산물은 AZD0837 샘플에서 평가되므로 시간 프레임은 위와 동일합니다.
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안전 변수(ECG, 맥박, 혈압, 안전 실험실, 신체 검사, 부작용)
기간: 연구 시작 및 종료 시 ECG 및 신체 검사. 맥박과 혈압은 투약 1일 전 및 투약 후 2시간마다 매일 측정합니다. 전체 연구 동안 수집된 부작용. 몇 가지 시점에서 안전 실험실이지만 APTT는 투여 1일 후 4시간에 확인됩니다.
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연구 시작 및 종료 시 ECG 및 신체 검사. 맥박과 혈압은 투약 1일 전 및 투약 후 2시간마다 매일 측정합니다. 전체 연구 동안 수집된 부작용. 몇 가지 시점에서 안전 실험실이지만 APTT는 투여 1일 후 4시간에 확인됩니다.
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AZD0837이 CYP3A4 수준에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위한 4베타-하이드록시콜레스테롤의 혈장 농도 측정
기간: 1일차 세션 1에 사전 투여 1회 및 5일차 세션 2에 사전 투여 1회
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1일차 세션 1에 사전 투여 1회 및 5일차 세션 2에 사전 투여 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1250C00056
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AZD0837에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한