- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00654862
고혈압 및 최적 혈압을 가진 피험자에서 코코아 폴리페놀의 급성 혈역학 효과
혈액, 압력, 심박수 및 페놀의 혈장 수치, 생리활성 산화질소 및 산화에 대한 코코아 페놀의 단일 경구 용량의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제, 이중 맹검, 샘플 크기 계산, 3주기 교차, 1상 연구 1단계 본태성 고혈압 및 최적 혈압을 가진 피험자의 마커
코코아 함유 식품 섭취는 여러 임상 시험에서 혈압(BP)을 낮추는 것으로 밝혀졌습니다. 코코아 폴리페놀은 혈관 확장성 산화질소의 형성을 증가시켜 혈압을 낮추는 활성 성분을 나타내는 것으로 추정됩니다. 그러나 통제된 임상 연구에서 이러한 가정에 대한 직접적인 증거가 부족합니다. 더욱이 고혈압 환자의 경우 내피 기능 장애 및 혈관 평활근 리모델링으로 인해 혈관 확장이 손상된 것으로 보이지만 코코아 페놀에 대한 BP 반응이 고혈압 환자와 최적 혈압을 가진 환자 간에 다른지는 불분명합니다.
연구자들은 (1) 코코아 페놀 섭취가 용량 의존적이고 순환하는 생체 활성 NO 수준의 급성 상승과 혈압 감소를 유발하고 (2) 고혈압 환자에서 NO 상승 및 혈압 감소가 손상된다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 미리 계획된 통계 분석 및 시험 모니터링과 함께 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 샘플 크기 계산, 3주기 교차 연구를 수행할 예정이며, 여기서 코코아 페놀은 경구 투여됩니다. 경미한 본태성 고혈압이 있는 피험자 또는 최적의 혈압을 가진 피험자에게. 혈압, 심박수, 동맥 기능 및 혈장 코코아 페놀, 순환 생체활성 산화질소 및 산화 스트레스의 혈장 표지자에 대한 영향을 평가합니다. 7일간 코코아를 끊고 12시간 동안 밤새 단식한 후, 48명의 피험자(고혈압 환자 24명, 성별 및 연령(+/- 2세)에 맞는 최적의 혈압을 가진 피험자 24명)은 다음 중 하나를 받게 됩니다. 코코아 폴리페놀 1000mg, 코코아 페놀 250mg 또는 위약(동일한 형태와 무게의 캡슐)의 단일 용량. 각 개입 후 후속 개입으로 넘어가기 전에 7일간의 코코아 없는 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자는 순열 블록 무작위화(즉, 높은 BP를 가진 2명의 피험자와 각각 최적의 BP를 가진 2명의 피험자의 순열 블록이 트리 개입의 순열에 할당됩니다. 혈류역학 및 혈장 매개변수의 측정은 캡슐 투여 직전 및 투여 직후 30, 60, 90, 120, 180, 300 및 480분에 수행됩니다. 포함된 피험자는 연구 기간 동안 평소 식단과 신체 활동을 유지하고 모든 코코아 제품을 삼가도록 조언을 받을 것입니다. 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 전반적으로 건강한 남녀 무급 자원봉사자.
- 1단계 본태성 고혈압(BP 140/90 ~ 160/100 mmHg 또는 최적 혈압 120/80 미만) 진단 및 안정적인 혈압 값.
- 항고혈압제나 영양제를 복용하지 않습니다.
- 비육체 근로자 또는 사회경제적 지위가 높은 연금 수령자(가계 소득 20,000유로/년 이상)
- 주당 7MET 미만의 여가 신체 활동
- 정상 수준의 혈장 지질 및 혈장 포도당.
제외 기준:
- 심혈관 질환(고혈압 제외).
- 진성 당뇨병.
- 고지혈증.
- 위장병
- 간 및 신장 장애
- 폐 질환.
- 응고 병증.
- 암.
- 정신 장애.
- 알코올 또는 약물 의존.
- 발작 장애.
- 장기 이식의 역사.
- 지난 12개월 이내의 수술.
- HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 체질량지수 27.5 이상 18.5kg/m2 미만
- 지난 5년 이내에 현재 담배를 피우는 사람.
- 정기적인 약물 사용자.
- 입국 전 마지막 2주 이내에 약물 사용.
- 비타민, 미네랄 또는 폴리페놀 보충제 또는 기타 생체 활성 식품 보충제 사용자.
- 초콜릿 또는 기타 코코아 제품을 일주일에 1인분 이상 정기적으로 섭취하는 소비자.
- 피험자는 모든 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 제외됩니다. 모든 중재에 참석할 능력이 없거나 참석할 의향이 없는 피험자는 제외됩니다.
- 할당 은폐 사실이 밝혀지면 대상이 철회됩니다.
- 추가 모니터링 또는 의학적 치료가 필요한 부작용이 발생하면 피험자가 철회됩니다.
- 수축기 혈압 >170mmHg 또는 110mmHg 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
고혈압 1기 환자
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폴리페놀 1000mg, 폴리페놀 250mg 또는 위약과 함께 캡슐의 경구 투여
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실험적: 2
최적의 혈압을 가진 피험자
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폴리페놀 1000mg, 폴리페놀 250mg 또는 위약과 함께 캡슐의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3가지 시점에서의 평가
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3가지 시점에서의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 활성 산화 질소, 동맥 기능, 산화 표지자 및 코코아 폴리페놀의 혈장 수준 변화
기간: 3가지 시점에서의 평가
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3가지 시점에서의 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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