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고혈압 및 최적 혈압을 가진 피험자에서 코코아 폴리페놀의 급성 혈역학 효과

2009년 2월 17일 업데이트: University of Cologne

혈액, 압력, 심박수 및 페놀의 혈장 수치, 생리활성 산화질소 및 산화에 대한 코코아 페놀의 단일 경구 용량의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제, 이중 맹검, 샘플 크기 계산, 3주기 교차, 1상 연구 1단계 본태성 고혈압 및 최적 혈압을 가진 피험자의 마커

코코아 함유 식품 섭취는 여러 임상 시험에서 혈압(BP)을 낮추는 것으로 밝혀졌습니다. 코코아 폴리페놀은 혈관 확장성 산화질소의 형성을 증가시켜 혈압을 낮추는 활성 성분을 나타내는 것으로 추정됩니다. 그러나 통제된 임상 연구에서 이러한 가정에 대한 직접적인 증거가 부족합니다. 더욱이 고혈압 환자의 경우 내피 기능 장애 및 혈관 평활근 리모델링으로 인해 혈관 확장이 손상된 것으로 보이지만 코코아 페놀에 대한 BP 반응이 고혈압 환자와 최적 혈압을 가진 환자 간에 다른지는 불분명합니다.

연구자들은 (1) 코코아 페놀 섭취가 용량 의존적이고 순환하는 생체 활성 NO 수준의 급성 상승과 혈압 감소를 유발하고 (2) 고혈압 환자에서 NO 상승 및 혈압 감소가 손상된다는 가설을 세웠습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 미리 계획된 통계 분석 및 시험 모니터링과 함께 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 샘플 크기 계산, 3주기 교차 연구를 수행할 예정이며, 여기서 코코아 페놀은 경구 투여됩니다. 경미한 본태성 고혈압이 있는 피험자 또는 최적의 혈압을 가진 피험자에게. 혈압, 심박수, 동맥 기능 및 혈장 코코아 페놀, 순환 생체활성 산화질소 및 산화 스트레스의 혈장 표지자에 대한 영향을 평가합니다. 7일간 코코아를 끊고 12시간 동안 밤새 단식한 후, 48명의 피험자(고혈압 환자 24명, 성별 및 연령(+/- 2세)에 맞는 최적의 혈압을 가진 피험자 24명)은 다음 중 하나를 받게 됩니다. 코코아 폴리페놀 1000mg, 코코아 페놀 250mg 또는 위약(동일한 형태와 무게의 캡슐)의 단일 용량. 각 개입 후 후속 개입으로 넘어가기 전에 7일간의 코코아 없는 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 피험자는 순열 블록 무작위화(즉, 높은 BP를 가진 2명의 피험자와 각각 최적의 BP를 가진 2명의 피험자의 순열 블록이 트리 개입의 순열에 할당됩니다. 혈류역학 및 혈장 매개변수의 측정은 캡슐 투여 직전 및 투여 직후 30, 60, 90, 120, 180, 300 및 480분에 수행됩니다. 포함된 피험자는 연구 기간 동안 평소 식단과 신체 활동을 유지하고 모든 코코아 제품을 삼가도록 조언을 받을 것입니다. 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cologne, 독일, D-50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세 사이의 전반적으로 건강한 남녀 무급 자원봉사자.
  • 1단계 본태성 고혈압(BP 140/90 ~ 160/100 mmHg 또는 최적 혈압 120/80 미만) 진단 및 안정적인 혈압 값.
  • 항고혈압제나 영양제를 복용하지 않습니다.
  • 비육체 근로자 또는 사회경제적 지위가 높은 연금 수령자(가계 소득 20,000유로/년 이상)
  • 주당 7MET 미만의 여가 신체 활동
  • 정상 수준의 혈장 지질 및 혈장 포도당.

제외 기준:

  • 심혈관 질환(고혈압 제외).
  • 진성 당뇨병.
  • 고지혈증.
  • 위장병
  • 간 및 신장 장애
  • 폐 질환.
  • 응고 병증.
  • 암.
  • 정신 장애.
  • 알코올 또는 약물 의존.
  • 발작 장애.
  • 장기 이식의 역사.
  • 지난 12개월 이내의 수술.
  • HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
  • 체질량지수 27.5 이상 18.5kg/m2 미만
  • 지난 5년 이내에 현재 담배를 피우는 사람.
  • 정기적인 약물 사용자.
  • 입국 전 마지막 2주 이내에 약물 사용.
  • 비타민, 미네랄 또는 폴리페놀 보충제 또는 기타 생체 활성 식품 보충제 사용자.
  • 초콜릿 또는 기타 코코아 제품을 일주일에 1인분 이상 정기적으로 섭취하는 소비자.
  • 피험자는 모든 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 제외됩니다. 모든 중재에 참석할 능력이 없거나 참석할 의향이 없는 피험자는 제외됩니다.
  • 할당 은폐 사실이 밝혀지면 대상이 철회됩니다.
  • 추가 모니터링 또는 의학적 치료가 필요한 부작용이 발생하면 피험자가 철회됩니다.
  • 수축기 혈압 >170mmHg 또는 110mmHg 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
고혈압 1기 환자
폴리페놀 1000mg, 폴리페놀 250mg 또는 위약과 함께 캡슐의 경구 투여
실험적: 2
최적의 혈압을 가진 피험자
폴리페놀 1000mg, 폴리페놀 250mg 또는 위약과 함께 캡슐의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3가지 시점에서의 평가
3가지 시점에서의 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생체 활성 산화 질소, 동맥 기능, 산화 표지자 및 코코아 폴리페놀의 혈장 수준 변화
기간: 3가지 시점에서의 평가
3가지 시점에서의 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECA-02-006

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