Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakaópolifenolok akut hemodinamikai hatásai magas vérnyomásban és optimális vérnyomásban szenvedő betegeknél

2009. február 17. frissítette: University of Cologne

Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, mintanagyság alapján számított, három periódusos keresztezés, 1. fázisú vizsgálat egyetlen orális adag kakaófenol vérre, nyomásra, pulzusszámra és plazma fenolszintekre, bioaktív nitrogén-oxidra és oxidációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára Markerek 1. stádiumú esszenciális hipertóniában és optimális vérnyomásban szenvedő betegeknél

Számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a kakaótartalmú ételek fogyasztása csökkenti a vérnyomást (BP). Feltételezik, hogy a kakaó polifenoljai a hatóanyag, csökkentik a vérnyomást az értágító nitrogén-monoxid képződés fokozásával. Ennek a feltételezésnek az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó közvetlen bizonyítéka azonban hiányzik. Ezen túlmenően, hipertóniás betegeknél az értágulás az endothel diszfunkció és az erek simaizomzatának átalakulása miatt károsodottnak tűnik, de nem világos, hogy a kakaófenolokra adott BP-válasz különbözik-e a magas vérnyomású és az optimális vérnyomású alanyok között.

A kutatók azt feltételezték, hogy (1) a kakaófenolok bevitele dózisfüggő, akut emelkedést okoz a keringő bioaktív NO szintjében és csökkenti a vérnyomást, és (2) a NO emelkedés és a vérnyomás csökkenése károsodott a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, mintanagyság alapján számított, háromperiódusos keresztezett vizsgálatot végeznek előre megtervezett statisztikai elemzéssel és vizsgálati monitorozással, amelyben a kakaófenolokat orálisan adják be. enyhe esszenciális hipertóniában szenvedőknek vagy optimális vérnyomású betegeknek. A kakaó-fenolok, a keringő bioaktív nitrogén-oxid, valamint az oxidatív stressz plazmamarkereinek vérnyomásra, szívritmusra, artériás működésre és plazmaszintre gyakorolt ​​hatását értékelik. A 7 napos kakaómentes bejáratási időszak és a 12 órás éjszakai koplalás után 48 alany (24 magas vérnyomásos és 24 nemi és életkorú (+/- 2 év) optimális vérnyomású alany) kap egyszeri adag 1000 mg kakaó-polifenol, 250 mg kakaófenol vagy placebo (egyforma formájú és tömegű kapszulákban). Minden beavatkozást egy 7 napos kakaómentes kimosási időszak követ, mielőtt átlépnénk a következő beavatkozásra. Az alanyok permutált blokk véletlenszerűsítéssel kerülnek a beavatkozási sorrendbe (pl. 2 magas vérnyomású és 2 optimális vérnyomású alany permutált blokkjai vannak hozzárendelve a fa beavatkozások permutációihoz). A hemodinamikai és plazmaparaméterek mérését közvetlenül a kapszula beadása előtt és 30, 60, 90, 120, 180, 300 és 480 perccel azután végezzük. A bevont alanyoknak azt tanácsolják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat, és tartózkodjanak minden kakaóterméktől a vizsgálat során. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cologne, Németország, D-50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, 50 és 75 év közötti, jó általános egészségi állapotú, fizetés nélküli önkéntesek.
  • 1. stádiumú esszenciális hipertónia (BP 140/90 és 160/100 Hgmm között) vagy optimális vérnyomás 120/80 alatti) diagnózisa és stabil vérnyomásértékek.
  • Nincsenek vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők.
  • Nem fizikai dolgozók vagy magasabb társadalmi-gazdasági státuszú nyugdíjasok (20 000 €/év feletti háztartási jövedelem)
  • Heti 7 MET-nél kevesebb szabadidős fizikai aktivitás
  • A plazma lipidek és glükóz normál szintje.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek (a magas vérnyomáson kívül).
  • Diabetes mellitus.
  • Hiper-/diszlipidémia.
  • Emésztőrendszeri betegségek
  • Máj- és vesebetegségek
  • Tüdőbetegségek.
  • Coagulopathia.
  • Rák.
  • Pszichiátriai rendellenességek.
  • Alkohol- vagy drogfüggőség.
  • Rohamos zavarok.
  • A szervátültetés története.
  • Műtét az elmúlt 12 hónapban.
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt.
  • A testtömegindex több mint 27,5 vagy kevesebb, mint 18,5 kg/m2
  • Aktív dohányzók az elmúlt öt évben.
  • Rendszeres gyógyszerhasználók.
  • Bármilyen gyógyszer használata a belépés előtti utolsó két hétben.
  • Vitamin-, ásványianyag- vagy polifenol-kiegészítők vagy egyéb bioaktív étrend-kiegészítők használói.
  • Heti 1 adagnál nagyobb csokoládé vagy egyéb kakaótermékek rendszeres fogyasztói.
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak minden beavatkozáson részt venni, visszavonásra kerülnek.
  • Az alanyok visszavonásra kerülnek, ha a kiosztás eltitkolását nyilvánosságra hozzák.
  • Az alanyokat visszavonják, ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő, amely további megfigyelést vagy orvosi kezelést igényel.
  • A szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy 110 Hgmm ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. stádiumú hipertóniában szenvedő alanyok
1000 mg polifenolt, 250 mg polifenolt vagy placebót tartalmazó kapszulák orális beadása
Kísérleti: 2
Optimális vérnyomású alanyok
1000 mg polifenolt, 250 mg polifenolt vagy placebót tartalmazó kapszulák orális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Értékelések 3 időpontban
Értékelések 3 időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bioaktív nitrogén-oxid plazmaszintjének változása, az artériás funkció, az oxidációs markerek és a kakaópolifenolok
Időkeret: Értékelések 3 időpontban
Értékelések 3 időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECA-02-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kakaó polifenolok

3
Iratkozz fel