- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00654862
A kakaópolifenolok akut hemodinamikai hatásai magas vérnyomásban és optimális vérnyomásban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, mintanagyság alapján számított, három periódusos keresztezés, 1. fázisú vizsgálat egyetlen orális adag kakaófenol vérre, nyomásra, pulzusszámra és plazma fenolszintekre, bioaktív nitrogén-oxidra és oxidációra gyakorolt hatásának vizsgálatára Markerek 1. stádiumú esszenciális hipertóniában és optimális vérnyomásban szenvedő betegeknél
Számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a kakaótartalmú ételek fogyasztása csökkenti a vérnyomást (BP). Feltételezik, hogy a kakaó polifenoljai a hatóanyag, csökkentik a vérnyomást az értágító nitrogén-monoxid képződés fokozásával. Ennek a feltételezésnek az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó közvetlen bizonyítéka azonban hiányzik. Ezen túlmenően, hipertóniás betegeknél az értágulás az endothel diszfunkció és az erek simaizomzatának átalakulása miatt károsodottnak tűnik, de nem világos, hogy a kakaófenolokra adott BP-válasz különbözik-e a magas vérnyomású és az optimális vérnyomású alanyok között.
A kutatók azt feltételezték, hogy (1) a kakaófenolok bevitele dózisfüggő, akut emelkedést okoz a keringő bioaktív NO szintjében és csökkenti a vérnyomást, és (2) a NO emelkedés és a vérnyomás csökkenése károsodott a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, mintanagyság alapján számított, háromperiódusos keresztezett vizsgálatot végeznek előre megtervezett statisztikai elemzéssel és vizsgálati monitorozással, amelyben a kakaófenolokat orálisan adják be. enyhe esszenciális hipertóniában szenvedőknek vagy optimális vérnyomású betegeknek. A kakaó-fenolok, a keringő bioaktív nitrogén-oxid, valamint az oxidatív stressz plazmamarkereinek vérnyomásra, szívritmusra, artériás működésre és plazmaszintre gyakorolt hatását értékelik. A 7 napos kakaómentes bejáratási időszak és a 12 órás éjszakai koplalás után 48 alany (24 magas vérnyomásos és 24 nemi és életkorú (+/- 2 év) optimális vérnyomású alany) kap egyszeri adag 1000 mg kakaó-polifenol, 250 mg kakaófenol vagy placebo (egyforma formájú és tömegű kapszulákban). Minden beavatkozást egy 7 napos kakaómentes kimosási időszak követ, mielőtt átlépnénk a következő beavatkozásra. Az alanyok permutált blokk véletlenszerűsítéssel kerülnek a beavatkozási sorrendbe (pl. 2 magas vérnyomású és 2 optimális vérnyomású alany permutált blokkjai vannak hozzárendelve a fa beavatkozások permutációihoz). A hemodinamikai és plazmaparaméterek mérését közvetlenül a kapszula beadása előtt és 30, 60, 90, 120, 180, 300 és 480 perccel azután végezzük. A bevont alanyoknak azt tanácsolják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat, és tartózkodjanak minden kakaóterméktől a vizsgálat során. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 50 és 75 év közötti, jó általános egészségi állapotú, fizetés nélküli önkéntesek.
- 1. stádiumú esszenciális hipertónia (BP 140/90 és 160/100 Hgmm között) vagy optimális vérnyomás 120/80 alatti) diagnózisa és stabil vérnyomásértékek.
- Nincsenek vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők.
- Nem fizikai dolgozók vagy magasabb társadalmi-gazdasági státuszú nyugdíjasok (20 000 €/év feletti háztartási jövedelem)
- Heti 7 MET-nél kevesebb szabadidős fizikai aktivitás
- A plazma lipidek és glükóz normál szintje.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek (a magas vérnyomáson kívül).
- Diabetes mellitus.
- Hiper-/diszlipidémia.
- Emésztőrendszeri betegségek
- Máj- és vesebetegségek
- Tüdőbetegségek.
- Coagulopathia.
- Rák.
- Pszichiátriai rendellenességek.
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Rohamos zavarok.
- A szervátültetés története.
- Műtét az elmúlt 12 hónapban.
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt.
- A testtömegindex több mint 27,5 vagy kevesebb, mint 18,5 kg/m2
- Aktív dohányzók az elmúlt öt évben.
- Rendszeres gyógyszerhasználók.
- Bármilyen gyógyszer használata a belépés előtti utolsó két hétben.
- Vitamin-, ásványianyag- vagy polifenol-kiegészítők vagy egyéb bioaktív étrend-kiegészítők használói.
- Heti 1 adagnál nagyobb csokoládé vagy egyéb kakaótermékek rendszeres fogyasztói.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni. Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak minden beavatkozáson részt venni, visszavonásra kerülnek.
- Az alanyok visszavonásra kerülnek, ha a kiosztás eltitkolását nyilvánosságra hozzák.
- Az alanyokat visszavonják, ha bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő, amely további megfigyelést vagy orvosi kezelést igényel.
- A szisztolés vérnyomás >170 Hgmm vagy 110 Hgmm ill
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
1. stádiumú hipertóniában szenvedő alanyok
|
1000 mg polifenolt, 250 mg polifenolt vagy placebót tartalmazó kapszulák orális beadása
|
Kísérleti: 2
Optimális vérnyomású alanyok
|
1000 mg polifenolt, 250 mg polifenolt vagy placebót tartalmazó kapszulák orális beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Értékelések 3 időpontban
|
Értékelések 3 időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bioaktív nitrogén-oxid plazmaszintjének változása, az artériás funkció, az oxidációs markerek és a kakaópolifenolok
Időkeret: Értékelések 3 időpontban
|
Értékelések 3 időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECA-02-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kakaó polifenolok
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordToborzásHosszú Covid-19Olaszország
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordToborzás
-
Université de SherbrookeBefejezveEgészséges FelnőttekKanada