- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00654862
Akutní hemodynamické účinky kakaových polyfenolů u pacientů s hypertenzí a optimálním krevním tlakem
Randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená, velikost vzorku vypočítaná, třídobá crossover, studie fáze 1 ke zkoumání účinnosti jedné perorální dávky kakaových fenolů na hladinu fenolů, bioaktivního oxidu dusnatého a oxidace v krvi, tlaku, srdeční frekvenci a plazmě Markery u subjektů s esenciální hypertenzí 1. stupně a optimálním krevním tlakem
V několika klinických studiích bylo zjištěno, že konzumace potravin obsahujících kakao snižuje krevní tlak (BP). Předpokládá se, že kakaové polyfenoly představují aktivní složku snižující TK zvýšením tvorby vazodilatačního oxidu dusnatého. Přímé důkazy pro tento předpoklad z kontrolovaných klinických studií však chybí. Navíc se u hypertoniků zdá, že vaskulární dilatace je narušena v důsledku endoteliální dysfunkce a remodelace hladkého svalstva cév, ale není jasné, zda se reakce BP na kakaové fenoly liší mezi subjekty s vysokým krevním tlakem a optimálním krevním tlakem.
Výzkumníci předpokládali, že (1) příjem kakaových fenolů způsobuje na dávce závislé akutní zvýšení hladin cirkulujícího bioaktivního NO a snížení TK a že (2) zvýšení NO a snížení TK jsou u pacientů s hypertenzí narušeny.
K ověření této hypotézy provedou výzkumníci prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, s vypočtenou velikostí vzorku, třídobou zkříženou studii s předem plánovanou statistickou analýzou a sledováním pokusu, ve které budou kakaové fenoly podávány perorálně. subjektům s mírnou esenciální hypertenzí nebo subjektům s optimálním krevním tlakem. Budou hodnoceny účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, arteriální funkci a plazmatické hladiny kakaových fenolů, cirkulujícího bioaktivního oxidu dusnatého a plazmatických markerů oxidačního stresu. Po 7denním záběhovém období bez kakaa a 12hodinovém nočním hladovění dostane 48 subjektů (24 s hypertenzí a 24 subjektů stejného pohlaví a věku (+/- 2 roky) s optimálním krevním tlakem buď jedna dávka 1000 mg kakaových polyfenolů, 250 mg kakaových fenolů nebo placeba (v kapslích stejného tvaru a hmotnosti). Po každém zásahu bude následovat 7denní vymývací období bez kakaa před přechodem na následný zásah. Subjekty budou přiděleny do intervenční sekvence pomocí permutované blokové randomizace (tj. permutacím intervencí stromu jsou přiřazeny permutované bloky 2 subjektů s vysokým TK a 2 subjektů s optimálním TK. Měření hemodynamických a plazmatických parametrů bude prováděno přímo před a 30, 60, 90, 120, 180, 300 a 480 minut po podání kapsle. Zahrnutým subjektům bude doporučeno, aby udržovali svou obvyklou stravu a fyzickou aktivitu a aby se během studie zdrželi všech kakaových produktů. Analýza dat bude provedena na základě záměru léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplacení dobrovolníci obou pohlaví ve věku 50 až 75 let s dobrým celkovým zdravotním stavem.
- Diagnóza esenciální hypertenze 1. stupně (TK mezi 140/90 a 160/100 mmHg) nebo optimální TK pod 120/80) a stabilní hodnoty TK.
- Žádné antihypertenzní léky ani doplňky výživy.
- Nemanuální pracovníci nebo důchodci s vyšším socioekonomickým postavením (příjem domácnosti vyšší než 20 000 EUR/rok)
- Volnočasová fyzická aktivita méně než 7 MET za týden
- Normální hladiny plazmatických lipidů a plazmatické glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (jiná než hypertenze).
- Diabetes mellitus.
- Hyper-/dyslipidémie.
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy jater a ledvin
- Plicní onemocnění.
- Koagulopatie.
- Rakovina.
- Psychiatrické poruchy.
- Závislost na alkoholu nebo drogách.
- Záchvatové poruchy.
- Historie transplantace orgánů.
- Operace za posledních 12 měsíců.
- Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 27,5 nebo nižší než 18,5 kg/m2
- Aktivní kuřáci tabáku v posledních pěti letech.
- Pravidelní uživatelé léků.
- Užívání jakýchkoli léků během posledních dvou týdnů před vstupem.
- Uživatelé vitaminových, minerálních nebo polyfenolových doplňků nebo jiných bioaktivních doplňků stravy.
- Pravidelní konzumenti čokolády nebo jiných kakaových výrobků více než 1 porce týdně.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy. Subjekty, které se nebudou schopny nebo ochotny zúčastnit všech intervencí, budou staženy.
- Subjekty budou staženy, pokud bude odhaleno utajení přidělení.
- Subjekty budou vyřazeny, pokud se objeví jakékoli nežádoucí příhody vyžadující další sledování nebo lékařské ošetření.
- Systolický TK >170 mmHg nebo 110 mmHg nebo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjekty s hypertenzí 1. stupně
|
Perorální podání kapslí s 1000 mg polyfenolů, 250 mg polyfenolů nebo placeba
|
|
Experimentální: 2
Subjekty s optimálním krevním tlakem
|
Perorální podání kapslí s 1000 mg polyfenolů, 250 mg polyfenolů nebo placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Hodnocení ve 3 časových bodech
|
Hodnocení ve 3 časových bodech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny plazmatických hladin bioaktivního oxidu dusnatého, arteriální funkce, oxidačních markerů a kakaových polyfenolů
Časové okno: Hodnocení ve 3 časových bodech
|
Hodnocení ve 3 časových bodech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECA-02-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .