Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte hæmodynamiske virkninger af kakaopolyfenoler hos personer med hypertension og optimalt blodtryk

17. februar 2009 opdateret af: University of Cologne

Randomiseret kontrolleret, dobbeltblind, prøvestørrelsesberegnet, tre-perioders crossover, fase 1-undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis kakaofenoler på blod, tryk, hjertefrekvens og plasmaniveauer af phenoler, bioaktivt nitrogenoxid og oxidation Markører i forsøgspersoner med trin 1 essentiel hypertension og optimalt blodtryk

Indtagelse af kakaoholdige fødevarer har vist sig at sænke blodtrykket (BP) i flere kliniske forsøg. Det antages, at kakaopolyphenolerne repræsenterer det aktive princip, der sænker BP ved at øge dannelsen af ​​vasodilatativt nitrogenoxid. Der mangler dog direkte evidens for denne antagelse fra kontrollerede kliniske undersøgelser. Desuden synes vaskulær dilatation hos hypertensive personer at være svækket på grund af endothelial dysfunktion og vaskulær glatmuskelombygning, men det er uklart, om BP-responsen på kakaofenoler adskiller sig mellem personer med højt blodtryk og optimalt blodtryk.

Forskerne antog, at (1) indtagelse af kakaofenoler forårsager en dosisafhængig, akut forhøjelse af cirkulerende bioaktive NO-niveauer og en reduktion i BP, og at (2) NO-stigningen og BP-reduktionen er svækket hos patienter med hypertension.

For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, prøvestørrelsesberegnet, tre-perioders crossover-undersøgelse med forud planlagt statistisk analyse og forsøgsmonitorering, hvor kakaofenoler vil blive indgivet oralt. til personer med mild essentiel hypertension eller personer med optimalt blodtryk. Effekterne på blodtryk, hjertefrekvens, arteriel funktion og plasmaniveauer af kakaofenoler, cirkulerende bioaktivt nitrogenoxid og plasmamarkører for oxidativt stress vil blive evalueret. Efter en 7-dages kakaofri indkøringsperiode og en 12-timers faste natten over vil 48 forsøgspersoner (24 med hypertension og 24 køns- og alders- (+/- 2 år) matchede forsøgspersoner med optimalt blodtryk) modtage enten en enkelt dosis på 1000 mg kakaopolyfenoler, 250 mg kakaofenoler eller placebo (i kapsler af samme form og vægt). Hver intervention vil blive efterfulgt af en 7-dages kakaofri udvaskningsperiode før overgang til den efterfølgende intervention. Emner vil blive allokeret til interventionssekvensen ved permuteret blokrandomisering (dvs. permuterede blokke af 2 forsøgspersoner med højt BP og 2 forsøgspersoner med optimal BP hver, tildeles permutationer af træinterventionerne). Målinger af hæmodynamiske og plasmaparametre vil blive udført direkte før og 30, 60, 90, 120, 180, 300 og 480 minutter efter kapselindgivelse. Inkluderede forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet og til at afholde sig fra alle kakaoprodukter under undersøgelsen. Analyse af dataene vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, D-50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ulønnede frivillige af begge køn mellem 50 og 75 år i et godt helbred.
  • Diagnose af trin 1 essentiel hypertension (BP mellem 140/90 og 160/100 mmHg) eller optimalt BP under 120/80) og stabile BP-værdier.
  • Ingen antihypertensiv medicin eller kosttilskud.
  • Ikke-manuelle arbejdere eller pensionister med højere socioøkonomisk status (husstandsindkomst på mere end 20.000 €/år)
  • Fysisk fritidsaktivitet på mindre end 7 MET'er om ugen
  • Normale niveauer af plasmalipider og plasmaglukose.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-kar-sygdomme (bortset fra hypertension).
  • Diabetes mellitus.
  • Hyper-/dyslipidæmi.
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Lever- og nyrelidelser
  • Lungesygdomme.
  • Koagulopati.
  • Kræft.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Alkohol- eller stofafhængighed.
  • Anfaldslidelser.
  • Historie om organtransplantation.
  • Operation inden for de sidste 12 måneder.
  • Positive tests for HIV, hepatitis B eller C.
  • Kropsmasseindeks på mere end 27,5 eller mindre end 18,5 kg/m2
  • Aktive rygere af tobak inden for de seneste fem år.
  • Regelmæssige brugere af medicin.
  • Brug af enhver medicin inden for de sidste to uger før indrejse.
  • Brugere af vitamin-, mineral- eller polyphenoltilskud eller andre bioaktive kosttilskud.
  • Regelmæssige forbrugere af chokolade eller andre kakaoprodukter på mere end 1 portion om ugen.
  • Emner vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke til alle procedurer. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at deltage i alle interventioner, vil blive trukket tilbage.
  • Emner vil blive trukket tilbage, hvis tildelingsfortielsen oplyses.
  • Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage, hvis der opstår uønskede hændelser, der kræver yderligere overvågning eller medicinsk behandling.
  • Et systolisk blodtryk >170 mmHg eller 110 mmHg eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner med stadium 1 hypertension
Oral administration af kapsler med 1000 mg polyphenoler, 250 mg polyphenoler eller placebo
Eksperimentel: 2
Personer med optimalt blodtryk
Oral administration af kapsler med 1000 mg polyphenoler, 250 mg polyphenoler eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Bedømmelser på 3 tidspunkter
Bedømmelser på 3 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauer af bioaktivt nitrogenoxid, arteriel funktion, oxidationsmarkører og kakaopolyfenoler
Tidsramme: Bedømmelser på 3 tidspunkter
Bedømmelser på 3 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECA-02-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner