- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00654862
Akutte hæmodynamiske virkninger af kakaopolyfenoler hos personer med hypertension og optimalt blodtryk
Randomiseret kontrolleret, dobbeltblind, prøvestørrelsesberegnet, tre-perioders crossover, fase 1-undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af en enkelt oral dosis kakaofenoler på blod, tryk, hjertefrekvens og plasmaniveauer af phenoler, bioaktivt nitrogenoxid og oxidation Markører i forsøgspersoner med trin 1 essentiel hypertension og optimalt blodtryk
Indtagelse af kakaoholdige fødevarer har vist sig at sænke blodtrykket (BP) i flere kliniske forsøg. Det antages, at kakaopolyphenolerne repræsenterer det aktive princip, der sænker BP ved at øge dannelsen af vasodilatativt nitrogenoxid. Der mangler dog direkte evidens for denne antagelse fra kontrollerede kliniske undersøgelser. Desuden synes vaskulær dilatation hos hypertensive personer at være svækket på grund af endothelial dysfunktion og vaskulær glatmuskelombygning, men det er uklart, om BP-responsen på kakaofenoler adskiller sig mellem personer med højt blodtryk og optimalt blodtryk.
Forskerne antog, at (1) indtagelse af kakaofenoler forårsager en dosisafhængig, akut forhøjelse af cirkulerende bioaktive NO-niveauer og en reduktion i BP, og at (2) NO-stigningen og BP-reduktionen er svækket hos patienter med hypertension.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne udføre en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, prøvestørrelsesberegnet, tre-perioders crossover-undersøgelse med forud planlagt statistisk analyse og forsøgsmonitorering, hvor kakaofenoler vil blive indgivet oralt. til personer med mild essentiel hypertension eller personer med optimalt blodtryk. Effekterne på blodtryk, hjertefrekvens, arteriel funktion og plasmaniveauer af kakaofenoler, cirkulerende bioaktivt nitrogenoxid og plasmamarkører for oxidativt stress vil blive evalueret. Efter en 7-dages kakaofri indkøringsperiode og en 12-timers faste natten over vil 48 forsøgspersoner (24 med hypertension og 24 køns- og alders- (+/- 2 år) matchede forsøgspersoner med optimalt blodtryk) modtage enten en enkelt dosis på 1000 mg kakaopolyfenoler, 250 mg kakaofenoler eller placebo (i kapsler af samme form og vægt). Hver intervention vil blive efterfulgt af en 7-dages kakaofri udvaskningsperiode før overgang til den efterfølgende intervention. Emner vil blive allokeret til interventionssekvensen ved permuteret blokrandomisering (dvs. permuterede blokke af 2 forsøgspersoner med højt BP og 2 forsøgspersoner med optimal BP hver, tildeles permutationer af træinterventionerne). Målinger af hæmodynamiske og plasmaparametre vil blive udført direkte før og 30, 60, 90, 120, 180, 300 og 480 minutter efter kapselindgivelse. Inkluderede forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet og til at afholde sig fra alle kakaoprodukter under undersøgelsen. Analyse af dataene vil blive udført på en intention-to-treat-basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ulønnede frivillige af begge køn mellem 50 og 75 år i et godt helbred.
- Diagnose af trin 1 essentiel hypertension (BP mellem 140/90 og 160/100 mmHg) eller optimalt BP under 120/80) og stabile BP-værdier.
- Ingen antihypertensiv medicin eller kosttilskud.
- Ikke-manuelle arbejdere eller pensionister med højere socioøkonomisk status (husstandsindkomst på mere end 20.000 €/år)
- Fysisk fritidsaktivitet på mindre end 7 MET'er om ugen
- Normale niveauer af plasmalipider og plasmaglukose.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-kar-sygdomme (bortset fra hypertension).
- Diabetes mellitus.
- Hyper-/dyslipidæmi.
- Gastrointestinale sygdomme
- Lever- og nyrelidelser
- Lungesygdomme.
- Koagulopati.
- Kræft.
- Psykiatriske lidelser.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Anfaldslidelser.
- Historie om organtransplantation.
- Operation inden for de sidste 12 måneder.
- Positive tests for HIV, hepatitis B eller C.
- Kropsmasseindeks på mere end 27,5 eller mindre end 18,5 kg/m2
- Aktive rygere af tobak inden for de seneste fem år.
- Regelmæssige brugere af medicin.
- Brug af enhver medicin inden for de sidste to uger før indrejse.
- Brugere af vitamin-, mineral- eller polyphenoltilskud eller andre bioaktive kosttilskud.
- Regelmæssige forbrugere af chokolade eller andre kakaoprodukter på mere end 1 portion om ugen.
- Emner vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke til alle procedurer. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at deltage i alle interventioner, vil blive trukket tilbage.
- Emner vil blive trukket tilbage, hvis tildelingsfortielsen oplyses.
- Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage, hvis der opstår uønskede hændelser, der kræver yderligere overvågning eller medicinsk behandling.
- Et systolisk blodtryk >170 mmHg eller 110 mmHg eller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner med stadium 1 hypertension
|
Oral administration af kapsler med 1000 mg polyphenoler, 250 mg polyphenoler eller placebo
|
|
Eksperimentel: 2
Personer med optimalt blodtryk
|
Oral administration af kapsler med 1000 mg polyphenoler, 250 mg polyphenoler eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Bedømmelser på 3 tidspunkter
|
Bedømmelser på 3 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i plasmaniveauer af bioaktivt nitrogenoxid, arteriel funktion, oxidationsmarkører og kakaopolyfenoler
Tidsramme: Bedømmelser på 3 tidspunkter
|
Bedømmelser på 3 tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECA-02-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .