Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute hämodynamische Wirkungen von Kakaopolyphenolen bei Patienten mit Bluthochdruck und optimalem Blutdruck

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Cologne

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, nach Stichprobengröße berechnete Crossover-Studie der Phase 1 über drei Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von Kakaophenolen auf Blut, Druck, Herzfrequenz und Plasmaspiegel von Phenolen, bioaktivem Stickoxid und Oxidation Marker bei Probanden mit essenzieller Hypertonie im Stadium 1 und optimalem Blutdruck

In mehreren klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Einnahme von kakaohaltigen Lebensmitteln den Blutdruck (BP) senkt. Es wird angenommen, dass die Kakaopolyphenole das aktive Prinzip darstellen, das den Blutdruck senkt, indem es die Bildung von gefäßerweiterndem Stickoxid erhöht. Direkte Belege für diese Annahme aus kontrollierten klinischen Studien fehlen jedoch. Darüber hinaus scheint bei Hypertonikern die Gefäßdilatation aufgrund von endothelialer Dysfunktion und Umbau der vaskulären glatten Muskulatur beeinträchtigt zu sein, aber es ist unklar, ob sich die BP-Reaktion auf Kakaophenole zwischen Patienten mit hohem Blutdruck und optimalem Blutdruck unterscheidet.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass (1) die Einnahme von Kakaophenolen eine dosisabhängige, akute Erhöhung der zirkulierenden bioaktiven NO-Spiegel und eine Senkung des Blutdrucks verursacht und dass (2) die NO-Erhöhung und die Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck beeinträchtigt sind.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, nach Stichprobengröße berechnete Crossover-Studie über drei Perioden mit vorgeplanter statistischer Analyse und Studienüberwachung durchführen, in der Kakaophenole oral verabreicht werden Patienten mit leichter essentieller Hypertonie oder Patienten mit optimalem Blutdruck. Die Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Arterienfunktion und Plasmaspiegel von Kakaophenolen, zirkulierendem bioaktivem Stickoxid und Plasmamarkern für oxidativen Stress werden bewertet. Nach einer 7-tägigen kakaofreien Einlaufphase und einem 12-stündigen Fasten über Nacht erhalten 48 Probanden (24 mit Bluthochdruck und 24 nach Geschlecht und Alter (+/- 2 Jahre) passende Probanden mit optimalem Blutdruck) beides eine Einzeldosis von 1000 mg Kakaopolyphenolen, 250 mg Kakaophenolen oder Placebo (in Kapseln gleicher Form und gleichen Gewichts). Auf jede Intervention folgt eine 7-tägige kakaofreie Auswaschphase, bevor zur nächsten Intervention übergegangen wird. Die Probanden werden der Interventionssequenz durch permutierte Block-Randomisierung (d. h. permutierte Blöcke von 2 Probanden mit hohem Blutdruck und 2 Probanden mit jeweils optimalem Blutdruck werden Permutationen der Bauminterventionen zugeordnet). Messungen der hämodynamischen und Plasmaparameter werden direkt vor und 30, 60, 90, 120, 180, 300 und 480 min nach der Kapselverabreichung durchgeführt. Die eingeschlossenen Probanden werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten und während der Studie auf alle Kakaoprodukte zu verzichten. Die Analyse der Daten wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, D-50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbezahlte Freiwillige beiderlei Geschlechts zwischen 50 und 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
  • Diagnose einer essentiellen Hypertonie im Stadium 1 (BD zwischen 140/90 und 160/100 mmHg) oder optimaler BD unter 120/80) und stabile BD-Werte.
  • Keine blutdrucksenkenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
  • Angestellte oder Rentner mit höherem sozioökonomischen Status (Haushaltseinkommen über 20.000 €/Jahr)
  • Körperliche Freizeitaktivität von weniger als 7 METs pro Woche
  • Normale Werte von Plasmalipiden und Plasmaglukose.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck).
  • Diabetes Mellitus.
  • Hyper-/Dyslipidämie.
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Lungenerkrankungen.
  • Koagulopathie.
  • Krebs.
  • Psychische Störungen.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Anfallsleiden.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C.
  • Body-Mass-Index von mehr als 27,5 oder weniger als 18,5 kg/m2
  • Aktive Tabakraucher in den letzten fünf Jahren.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Einreise.
  • Benutzer von Vitamin-, Mineral- oder Polyphenolzusätzen oder anderen bioaktiven Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Regelmäßiger Verzehr von Schokolade oder anderen Kakaoprodukten von mehr als 1 Portion pro Woche.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine informierte Einwilligung zu geben. Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich an allen Interventionen zu beteiligen, werden zurückgezogen.
  • Die Probanden werden zurückgezogen, wenn die Zuordnungsverschleierung offengelegt wird.
  • Die Probanden werden zurückgezogen, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, die eine weitere Überwachung oder medizinische Behandlung erfordern.
  • Ein systolischer Blutdruck >170 mmHg oder 110 mmHg oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit Hypertonie im Stadium 1
Orale Einnahme von Kapseln mit 1000 mg Polyphenolen, 250 mg Polyphenolen oder Placebo
Experimental: 2
Probanden mit optimalem Blutdruck
Orale Einnahme von Kapseln mit 1000 mg Polyphenolen, 250 mg Polyphenolen oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
Bewertungen zu 3 Zeitpunkten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel von bioaktivem Stickoxid, Arterienfunktion, Oxidationsmarkern und Kakaopolyphenolen
Zeitfenster: Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
Bewertungen zu 3 Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECA-02-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Kakaopolyphenole

3
Abonnieren