- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00654862
Akute hämodynamische Wirkungen von Kakaopolyphenolen bei Patienten mit Bluthochdruck und optimalem Blutdruck
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, nach Stichprobengröße berechnete Crossover-Studie der Phase 1 über drei Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von Kakaophenolen auf Blut, Druck, Herzfrequenz und Plasmaspiegel von Phenolen, bioaktivem Stickoxid und Oxidation Marker bei Probanden mit essenzieller Hypertonie im Stadium 1 und optimalem Blutdruck
In mehreren klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Einnahme von kakaohaltigen Lebensmitteln den Blutdruck (BP) senkt. Es wird angenommen, dass die Kakaopolyphenole das aktive Prinzip darstellen, das den Blutdruck senkt, indem es die Bildung von gefäßerweiterndem Stickoxid erhöht. Direkte Belege für diese Annahme aus kontrollierten klinischen Studien fehlen jedoch. Darüber hinaus scheint bei Hypertonikern die Gefäßdilatation aufgrund von endothelialer Dysfunktion und Umbau der vaskulären glatten Muskulatur beeinträchtigt zu sein, aber es ist unklar, ob sich die BP-Reaktion auf Kakaophenole zwischen Patienten mit hohem Blutdruck und optimalem Blutdruck unterscheidet.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass (1) die Einnahme von Kakaophenolen eine dosisabhängige, akute Erhöhung der zirkulierenden bioaktiven NO-Spiegel und eine Senkung des Blutdrucks verursacht und dass (2) die NO-Erhöhung und die Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck beeinträchtigt sind.
Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, nach Stichprobengröße berechnete Crossover-Studie über drei Perioden mit vorgeplanter statistischer Analyse und Studienüberwachung durchführen, in der Kakaophenole oral verabreicht werden Patienten mit leichter essentieller Hypertonie oder Patienten mit optimalem Blutdruck. Die Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Arterienfunktion und Plasmaspiegel von Kakaophenolen, zirkulierendem bioaktivem Stickoxid und Plasmamarkern für oxidativen Stress werden bewertet. Nach einer 7-tägigen kakaofreien Einlaufphase und einem 12-stündigen Fasten über Nacht erhalten 48 Probanden (24 mit Bluthochdruck und 24 nach Geschlecht und Alter (+/- 2 Jahre) passende Probanden mit optimalem Blutdruck) beides eine Einzeldosis von 1000 mg Kakaopolyphenolen, 250 mg Kakaophenolen oder Placebo (in Kapseln gleicher Form und gleichen Gewichts). Auf jede Intervention folgt eine 7-tägige kakaofreie Auswaschphase, bevor zur nächsten Intervention übergegangen wird. Die Probanden werden der Interventionssequenz durch permutierte Block-Randomisierung (d. h. permutierte Blöcke von 2 Probanden mit hohem Blutdruck und 2 Probanden mit jeweils optimalem Blutdruck werden Permutationen der Bauminterventionen zugeordnet). Messungen der hämodynamischen und Plasmaparameter werden direkt vor und 30, 60, 90, 120, 180, 300 und 480 min nach der Kapselverabreichung durchgeführt. Die eingeschlossenen Probanden werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten und während der Studie auf alle Kakaoprodukte zu verzichten. Die Analyse der Daten wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, D-50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbezahlte Freiwillige beiderlei Geschlechts zwischen 50 und 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
- Diagnose einer essentiellen Hypertonie im Stadium 1 (BD zwischen 140/90 und 160/100 mmHg) oder optimaler BD unter 120/80) und stabile BD-Werte.
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.
- Angestellte oder Rentner mit höherem sozioökonomischen Status (Haushaltseinkommen über 20.000 €/Jahr)
- Körperliche Freizeitaktivität von weniger als 7 METs pro Woche
- Normale Werte von Plasmalipiden und Plasmaglukose.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck).
- Diabetes Mellitus.
- Hyper-/Dyslipidämie.
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leber- und Nierenerkrankungen
- Lungenerkrankungen.
- Koagulopathie.
- Krebs.
- Psychische Störungen.
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Anfallsleiden.
- Geschichte der Organtransplantation.
- Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
- Positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C.
- Body-Mass-Index von mehr als 27,5 oder weniger als 18,5 kg/m2
- Aktive Tabakraucher in den letzten fünf Jahren.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
- Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Einreise.
- Benutzer von Vitamin-, Mineral- oder Polyphenolzusätzen oder anderen bioaktiven Nahrungsergänzungsmitteln.
- Regelmäßiger Verzehr von Schokolade oder anderen Kakaoprodukten von mehr als 1 Portion pro Woche.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine informierte Einwilligung zu geben. Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich an allen Interventionen zu beteiligen, werden zurückgezogen.
- Die Probanden werden zurückgezogen, wenn die Zuordnungsverschleierung offengelegt wird.
- Die Probanden werden zurückgezogen, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, die eine weitere Überwachung oder medizinische Behandlung erfordern.
- Ein systolischer Blutdruck >170 mmHg oder 110 mmHg oder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten mit Hypertonie im Stadium 1
|
Orale Einnahme von Kapseln mit 1000 mg Polyphenolen, 250 mg Polyphenolen oder Placebo
|
Experimental: 2
Probanden mit optimalem Blutdruck
|
Orale Einnahme von Kapseln mit 1000 mg Polyphenolen, 250 mg Polyphenolen oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
|
Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Plasmaspiegel von bioaktivem Stickoxid, Arterienfunktion, Oxidationsmarkern und Kakaopolyphenolen
Zeitfenster: Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
|
Bewertungen zu 3 Zeitpunkten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Taubert, MD, PhD, University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECA-02-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Kakaopolyphenole
-
Access Business GroupClinical Research LaboratoriesAbgeschlossen
-
King's College LondonLucozade Ribena SuntoryAbgeschlossenGesunde Männer und FrauenVereinigtes Königreich
-
King's College LondonLucozade Ribena SuntoryAbgeschlossenGesunde Männer und FrauenVereinigtes Königreich
-
LiveLeaf Inc.UnbekanntAntibiotika-assoziierter Durchfall
-
University of ExeterAbgeschlossen
-
Northumbria UniversityNaturexAbgeschlossenAerobe KapazitätVereinigtes Königreich
-
University of ExeterAbgeschlossen
-
University of ExeterP.volve LLCAbgeschlossenMuskelproteinsyntheseVereinigtes Königreich
-
Northumbria UniversityNaturex SAAbgeschlossenMuskelschadenVereinigtes Königreich
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, nicht rekrutierendAdipositas bei Kindern | Pubertät, FrühreifeChina