성인 흑색종 암 환자에서 피내 IMM-101의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구
2012년 11월 8일 업데이트: Immodulon Therapeutics Ltd
성인 흑색종 암 환자에서 피내 IMM-101(열로 죽인 Mycobacterium Obuense)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 환자 내 위약 대조 임상 1상 연구
흑색종 암 환자에서 IMM-101(Heat-killed Mycobacterium obuense) 피내 주사의 안전성 및 내약성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제안된 연구는 흑색종 환자에게 피내로 투여된 세 가지 다른 용량의 IMM-101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 위약 대조 용량 증량 시험입니다.
또한, 이 연구는 이 환자 그룹에서 적절한 면역학적 반응을 나타내는 것으로부터 예상치 못한/허용할 수 없는 국소 반응을 기술하기 위해 이 백신에 대한 국소 반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, W1G 8PZ
- HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병이 없는 III기 또는 IV기 흑색종(전이가 있거나 없는) 또는 안정적인 질병(전이가 있는 경우)의 진단이 확인되고 다른 치료를 받지 않음
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
- 다이어리 카드 작성 요건을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 방문 전 14일 이내 대수술
- 이전 결핵(TB) 예방법을 포함하여 마이코박테리아에 대한 이전 감염 의심
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 다른 연구 의약품으로 치료
- M. vaccae로 이전 치료
- 지난 12개월 이내에 Bacille Calmette Guérin 백신(BCG)에 노출
- 국소 주사 부위의 염증을 감소시키거나 면역 체계를 약화/조절할 가능성이 있는 약물의 동시 사용
- 스크리닝 방문 6주 이내에 코르티코스테로이드의 데포 주입 또는 스크리닝 방문 전 2주 동안 만성 전신 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 방사선 요법, 세포독성 화학 요법 또는 화학 요법으로 진행 중인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-101
환자들은 3회에 걸쳐 단일 용량 수준의 IMM 101을 피내 주사를 받았습니다. IMM 101 용량은 0일, 14일 및 28일에 4주 동안 투여되었습니다. 사용된 복용량은 다음과 같습니다. '가열살균 전세포 M. obuense(IMM-101) 0.1 mg', '가열살균 전세포 M. obuense(IMM-101) 0.5 mg' 또는 '가열살균 전세포 M. obuense(IMM-101) 1.0 mg ' |
각 환자는 환자 내 위약 대조군을 제공하기 위해 붕산염 완충 식염수(-3일)의 피내 위약 주사를 받을 것입니다. 연구를 진행할 의향과 능력이 있는 환자는 이후 세 차례에 걸쳐 단일 용량 수준의 IMM 101을 피내 주사를 받게 됩니다. IMM 101 용량은 0일, 14일 및 28일에 4주 동안 투여되었습니다. 투여되는 용량 수준은 0.1mg, 0.5mg 및 1.0mg입니다.
다른 이름들:
각 환자는 환자 내 위약 대조군을 제공하기 위해 붕산염 완충 식염수(-3일)의 피내 위약 주사를 받을 것입니다.
연구를 진행할 의향과 능력이 있는 환자는 이후 세 차례에 걸쳐 단일 용량 수준의 IMM 101을 피내 주사를 받게 됩니다.
IMM 101 용량은 0일, 14일 및 28일에 4주 동안 투여되었습니다.
다른 이름들:
각 환자는 환자 내 위약 대조군을 제공하기 위해 붕산염 완충 식염수(-3일)의 피내 위약 주사를 받을 것입니다.
연구를 진행할 의향과 능력이 있는 환자는 이후 세 차례에 걸쳐 단일 용량 수준의 IMM 101을 피내 주사를 받게 됩니다.
IMM 101 용량은 0일, 14일 및 28일에 4주 동안 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 56일
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안전성 및 내약성은 다음과 관련하여 측정되었습니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 부위 반응
기간: -3일 ~ 56일
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국소 피부 반응은 미코박테리아 항원 제제에 대한 노출에 대한 정상적이고 예상되는 반응으로 간주됩니다.
모든 환자는 투여 부위 반응을 경험했고 모든 반응을 검사하고 특성화했습니다.
그러나 부작용으로 보고된 사례만 여기에 제시됩니다.
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-3일 ~ 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM-101-001
- 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)
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