레이저 절제 후 결과를 평가하기 위한 GLYC-101의 효능 연구
2021년 10월 26일 업데이트: TR Therapeutics
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구는 아래 눈꺼풀의 이산화탄소 레이저 피부 박피술을 받는 환자에서 위약과 비교하여 0.1% 및 1.0% 국소 적용 GLYC-101의 안전성 및 효능을 조사합니다.
이 연구의 주요 목적은 이산화탄소 레이저 피부 재포장(CO2 LSR)을 받는 성형 수술 환자의 상처 치유 촉진에 국소적으로 적용된 글루코프라임 겔(GLYC-101, 0.1% 및 GLYC-101, 1.0%)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 아래 눈꺼풀의.
이 연구는 초기 치료 후 1개월 동안 국소 제제의 효과를 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 건강한 지원자 남성 및 여성이 주름 제거를 위해 아래 눈꺼풀 영역의 안면 레이저 절제에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 아래 눈꺼풀 피부에는 연구를 방해할 수 있는 자극, 흉터 또는 피부 상태가 없습니다.
- 연구에 참여하고 모든 연구 방향을 따를 의지와 능력.
- 연구 관련 절차에 앞서 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인터뷰 및 소변 임신 테스트에 의해 결정된 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 아래 눈꺼풀 부위에 자극 또는 피부과적 피부 상태의 존재.
- 테스트 제형 내 물질(즉, 효모 및/또는 효모 제품)에 대한 알려진 알레르기.
- 상처 치유에 영향을 미치거나 피부 착색에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 약물(코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역 조절제, 면역 억제제, 접촉성 피부염 가능성이 있는 약물, 피부 변색 가능성이 있는 약물)의 사용.
- 상처를 입었을 때 두꺼워진 흉터, 켈로이드 또는 과도한 색소 변화가 발생한 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 치료 합병증에 대한 높은 위험에 피험자를 만들 수 있는 불안정하거나 심각한 현재 의학적 상태.
- 스크리닝 후 30일 이내에 모든 적응증에 대한 연구 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
GLYC-101 젤, 한쪽 눈꺼풀에 0.1%, 다른 쪽 눈꺼풀에 위약 젤
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1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
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실험적: 2
GLYC-101 젤, 한쪽 눈꺼풀에 1.0%, 다른 쪽 눈꺼풀에 위약 젤
|
1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
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실험적: 삼
한쪽 눈꺼풀에 GLYC-101 Gel 0.1%, 반대쪽 눈꺼풀에 GLYC-101 Gel 1.0%
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1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
1일(레이저 절제일), 2, 3, 4, 5일에 레이저 절제 부위에 국소 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합 완료까지의 시간(상피화)
기간: 초기 치료 후 1개월 동안.
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피험자의 상처가 100% 상피화에 도달할 때까지 피험자는 레이저 절차 및 테스트 항목의 초기 적용 시간부터 매일 평가되었습니다.
효능은 1일(레이저 절제일)부터 완전한 상피화가 관찰된 날까지의 일수로 상피화를 완료하는 시간에 기초하여 평가하였다.
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초기 치료 후 1개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미용/11점 리커트 척도
기간: 초기 치료 후 1개월.
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11점 리커트 척도(0 = 치유되지 않음, 10 = 치유됨)를 사용한 각 아래 눈꺼풀의 미용 효과.
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초기 치료 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Joseph, MD, The Clinical Testing Center of Beverly Hills
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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