전신 불안 장애가 있는 환자에서 PD 0332334의 효능 및 안전성을 평가하는 10주 연구(2)
2012년 11월 9일 업데이트: Pfizer
전신 불안 장애 치료를 위한 PD 0332334 및 PD 0332334의 효능 및 안전성을 평가하는 파록세틴의 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 10주 위약 대조 고정 용량 연구
이것은 범불안 장애가 있는 18세에서 65세 사이의 피험자에서 PD 0332334의 효능과 안전성을 평가하는 10주 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 2월 23일, PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다.
이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Pfizer Investigational Site
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Pfizer Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Pfizer Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Pfizer Investigational Site
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Pfizer Investigational Site
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
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Olean, New York, 미국, 14760
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1212
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM IV에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 포함한 모든 데이터 소스를 사용하여 피험자를 인터뷰한 임상의(정신과 의사 또는 면허가 있는 임상 심리학자)가 확립한 GAD(Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02)의 진단 축 I 장애 및 기타 임상 정보. 특정 공포증(들)(DSM IV에 정의됨) 또는 기분부전 장애가 있는 피험자는 연구에 허용될 것입니다.
- 피험자는 스크리닝(V1) 및 무작위 배정(V2) 방문에서 HAM A 총점 ≥20을 가져야 합니다. 피험자는 또한 우울증 증상보다 불안 증상이 우세하도록 선별검사(V1) 방문 시 Covi 불안 척도 점수가 ≥9이고 Raskin 우울증 척도 점수가 ≤7이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 췌장, 신경계, 활동성 감염, 면역학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 다음 중 현재(지난 6개월 이내) DSM-IV 축 I 진단: 주요 우울 장애, 강박 장애, 공황 장애, 광장공포증, 외상 후 스트레스 장애, 식욕 부진, 폭식증, 카페인 유발 불안 장애, 알코올 또는 최소 6개월 동안 완전히 완화되지 않는 한 약물 남용 또는 의존, 사회 불안 장애.
- 다음과 같은 과거 또는 현재 DSM-IV 축 I 진단: 정신분열증, 정신병 장애, 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 임상적으로 유의한 인지 장애, 양극성 장애 또는 분열정동 장애, 순환성 장애, 해리 장애.
- 반사회적 또는 경계선 성격 장애.
- 임상 조사관의 판단에 따른 심각한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD 0332334 225mg BID
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캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 감량
다른 이름들:
캡슐, 경구, 300mg BID, 8주, 2주 감량
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활성 비교기: 파록세틴 20mg QD
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캡슐, 경구, 파록세틴, 20mg QD, 8주, 2주 테이퍼
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위약 비교기: 위약 BID
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캡슐, 경구, 위약, BID, 8주, 2주 테이퍼
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실험적: PD 0332334 300mg BID
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캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 감량
다른 이름들:
캡슐, 경구, 300mg BID, 8주, 2주 감량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GAD 치료에서 PD 0332334의 효능은 이중 맹검 치료 8주 후 관찰된 기준선으로부터 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 변화에 의해 측정될 것이다.
기간: 8주
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8주
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본 연구에서는 GAD 대상자에서 PD 0332334의 안전성 및 내약성을 모니터링할 예정입니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성적 기능 설문지(CSFQ)의 변화에 대한 기준선에서 8주차까지 악화 및 개선
기간: 8주
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8주
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8주차 환자 평가 PGI-C에 대한 반응률
기간: 8주
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8주
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HAM-A의 신체 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화(항목 7 - 13)
기간: 8주
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8주
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1주차와 8주차의 HAM-A 응답률
기간: 8주
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8주
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임상의가 평가한 CGI-I에 대한 응답률은 1주차와 8주차를 먹었습니다.
기간: 8주
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8주
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8주차 HAM A(항목 1-6 및 14)의 심령 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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1주, 2주, 4주 및 6주차에 HAM-A 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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6주
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1, 2, 4, 8주차에 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구 수면 척도 하위 척도에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주
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8주
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8주차 HAM A에 기반한 관해율
기간: 8주
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8주
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8주차에 CGI-S의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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QLesQ 일반 활동 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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8주
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HAM A에 기초한 "1주차 지속 반응자" 비율(여기서 "1주차 지속 반응자"는 8주차까지 지속되는 1주차 HAM A 총 점수에서 기준선으로부터 50% 이상 개선된 피험자로 정의됨) 방문하다)
기간: 일주
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일주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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8주
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기준선에서 GA-VAS(일기)의 2-8일 및 2, 4, 6 및 8주로 변경
기간: 8주
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8주
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평균(1주, 2주, 4주, 6주 및 8주 방문) HAM-A 기준선 점수에서 변경
기간: 8주
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8주
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기준선에서 DAS A의 2-8일 및 2, 4, 6, 8주로 변경(총 점수)
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS SS) 수면 장애 점수의 기준선에서 8주차까지의 변경
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS SS) 수면 장애 점수의 기준선에서 1주차로 변경
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361018
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