Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 10-ukers studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PD 0332334 hos pasienter med generalisert angstlidelse (2)

9. november 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 10-ukers placebokontrollert studie med fast dose av PD 0332334 og paroksetin som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PD 0332334 for behandling av generalisert angstlidelse

Dette er en 10-ukers studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PD 0332334 hos personer i alderen 18 til 65 år med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 23. februar 2009 ble en beslutning om å avslutte videreutvikling for PD 0332334 kommunisert til etterforskerne i denne studien. Beslutningen om å avslutte denne studien var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) som fastsatt av klinikeren (psykiater eller lisensiert klinisk psykolog) som har intervjuet forsøkspersonen ved å bruke alle datakilder, inkludert Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Akse I lidelser og annen klinisk informasjon. Personer med spesifikk(e) fobi(er) (som definert i DSM IV) eller dysthymisk lidelse vil bli tillatt i studien.
  • Forsøkspersoner må ha en HAM A totalscore ≥20 ved screening (V1) og randomisering (V2) besøk. Forsøkspersonene må også ha en Covi-angstskala-score på ≥9 og en Raskin-depresjonsskala-score ≤7 ved screeningbesøket (V1) for å sikre overvekt av angstsymptomer fremfor depresjonssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, bukspyttkjertel, nevrologisk, aktiv infeksjon, immunologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi).
  • Enhver av følgende aktuelle (i løpet av de siste 6 månedene til og med i dag) DSM-IV akse I-diagnose: alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi, bulimi, koffeinindusert angstlidelse, alkohol eller rusmisbruk eller avhengighet med mindre i full remisjon i minst 6 måneder, Sosial angstlidelse.
  • Enhver av følgende tidligere eller nåværende DSM-IV akse I-diagnoser: Schizofreni, Psykotisk lidelse, Delirium, demens, amnestiske og andre klinisk signifikante kognitive lidelser, Bipolar eller schizoaffektiv lidelse, Syklotymisk lidelse, Dissosiative lidelser.
  • Antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Alvorlig selvmordsrisiko etter den kliniske etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD 0332334 225 mg BID
Legemiddel: PD 0332334
Kapsler, orale, 225 mg to ganger daglig, 8 uker med 2 ukers nedtrapping
Andre navn:
  • imagabalin
Legemiddel: PD 0332334
Kapsler, orale, 300 mg to ganger daglig, 8 uker med 2 ukers nedtrapping
Aktiv komparator: Paroksetin 20 mg QD
Legemiddel: Paroksetin
Kapsler, oral, Paroxetine, 20 mg QD, 8 uker med 2 ukers nedtrapping
Placebo komparator: Placebo BID
Legemiddel: Placebo
Kapsler, oral, placebo, BID, 8 uker med 2 ukers nedtrapping
Eksperimentell: PD 0332334 300 mg BID
Legemiddel: PD 0332334
Kapsler, orale, 225 mg to ganger daglig, 8 uker med 2 ukers nedtrapping
Andre navn:
  • imagabalin
Legemiddel: PD 0332334
Kapsler, orale, 300 mg to ganger daglig, 8 uker med 2 ukers nedtrapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av PD 0332334 i behandlingen av GAD vil bli målt ved endringen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalskåre fra baseline observert etter 8 uker med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerheten og toleransen til PD 0332334 hos personer med GAD vil bli overvåket i denne studien
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring og forbedring fra baseline til uke 8 på endringene i Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Responsrate på pasientvurdert PGI-C ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i den somatiske subskalaen til HAM-A (punkt 7 - 13)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Svarprosent på HAM-A i uke 1 og uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Responsrate på den klinikervurderte CGI-I spiste uke 1 og uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i den psykiske subskalaen til HAM A (elementene 1-6 og 14) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline i HAM-D-totalpoengsummen med 17 elementer i uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endre fra baseline til uke 8 på Søvnskalaen for medisinske resultater
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Remisjonsrate basert på HAM A ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i CGI-S ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endre fra baseline til uke 8 i QLesQ General Activity Score
Tidsramme: 8 uker
8 uker
"Week 1 Sustained Responder"-raten basert på HAM A (hvor "Week 1 Sustained Responders" er definert som forsøkspersoner med 50 % eller større forbedring fra baseline på HAM A-totalpoengsum ved uke 1 som opprettholdes til uke 8 besøk)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endre fra baseline til uke 8 på Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Bytt fra baseline til dag 2-8 og uke 2, 4, 6 og 8 på GA-VAS (dagbok)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennomsnittlig (over uke 1, 2, 4, 6 og 8 besøk) HAM-A-endring fra baseline-score
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endre fra baseline til dag 2-8 og uke 2, 4, 6, 8 på DAS A (total poengsum)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline til uke 8 på den medisinske utfallsundersøkelsen søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline til uke 1 på den medisinske utfallsundersøkelsen søvnskala (MOS SS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5361018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere